Givlaari: El Tratamiento para la Mielitis Aguda

Qué es Givlaari

Givlaari contiene el principio activo givosirán.

Para qué se utiliza Givlaari

Givlaari se utiliza para el tratamiento de la porfiria hepática aguda en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Qué es la porfiria hepática aguda

La porfiria hepática aguda es una enfermedad rara y hereditaria. Se debe a un defecto de una de las proteínas que conforman una molécula llamada hemo producida en el hígado. Debido a que hay un problema en una de las proteínas para conformar la hemo, se acumulan las sustancias empleadas para producirla, es decir, el ácido aminolevulínico (ALA) y porfobilinógeno (PBG). Un exceso de ALA y PBG puede ocasionar lesiones en los nervios y provocar crisis de dolor, náuseas, debilidad muscular y cambios en la función mental. Algunas personas con porfiria hepática aguda también pueden presentar síntomas, como dolor y náusea entre las crisis. Entre las complicaciones a largo plazo observables en personas con porfiria hepática aguda se encuentran la hipertensión, la insuficiencia renal crónica y las hepatopatías.

Cómo actúa Givlaari

El medicamento actúa disminuyendo la cantidad de una enzima, llamada “ALAS1”, que controla la cantidad de ALA y PBG que produce el hígado. Al disminuir la cantidad de ALAS1, el hígado produce menos ALA y PBG. Esto puede ayudar a disminuir los efectos de la enfermedad.

No se le debe administrar Givlaari:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Reacción alérgica grave

Problemas hepáticos

El uso de este medicamento puede afectar al hígado. Se le realizarán análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de empezar el tratamiento con Givlaari y se repetirán de manera periódica durante el tratamiento. Si estos análisis muestran resultados anómalos, su médico o enfermero decidirá si el tratamiento se debe interrumpir temporalmente o abandonarlo permanentemente. Se han observado anomalías en los resultados de algunos pacientes tratados con este medicamento, principalmente, entre 3 y 5 meses tras iniciar el tratamiento.

Problemas renales

El uso de este medicamento puede afectar a los riñones, especialmente si ya se le han diagnosticado problemas renales. El médico comprobará si los riñones funcionan correctamente mientras usa este medicamento, sobre todo si ya padece alguna renopatía.

Análisis de los niveles de homocisteína

Mientras recibe este medicamento, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la homocisteína, un tipo de aminoácido, en comparación con sus niveles de homocisteína antes de comenzar el tratamiento. Su médico comprobará los niveles de homocisteína en la sangre antes y durante el tratamiento. Si sus niveles de homocisteína son elevados, su médico puede administrarle un tratamiento reductor de homocisteína.

Niños

Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años, dado que no se han realizado ensayos con medicamentos con población de esas edades.

Otros medicamentos y Givlaari

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Al utilizar ciertos medicamentos, este medicamento puede prolongar o aumentar su efecto o cambiar sus efectos adversos.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Los estudios realizados en animales muestran que este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le ayudará a decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Givlaari tras considerar el beneficio de la lactancia para su hijo y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Se cree que el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.

Givlaari contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Qué cantidad de Givlaari se administra

El médico decidirá la cantidad de medicamento que debe administrarle. La cantidad dependerá de su peso corporal.

Cómo usar Givlaari

Un médico o enfermero le administrará este medicamento una vez al mes. Se administra mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en la zona del estómago (abdominal) o, en algunos casos, en el brazo o el muslo. Se alternará el lugar de inyección. Si la dosis es superior a 1 ml, será necesario utilizar más de un vial y quizás se necesite administrar más de una inyección subcutánea.

Si se le administra demasiado Givlaari

En el caso poco probable de que el médico o enfermero le administre demasiado (sobredosis), le examinarán en busca de efectos adversos.

Si omite la dosis de Givlaari

Si no acudió a una cita para la inyección, hable con el médico o enfermero lo más pronto posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de 100 personas)

Informe a su médico o enfermero de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica); se deberá detener la inyección y es posible que necesite tomar otros medicamentos para tratar la reacción:

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento es de un solo uso. Una vez abierto el producto, úselo de inmediato.

No almacenar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero desecharán los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución inyectable transparente, de incolora a amarilla.

Cada envase contiene un vial de 1 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto 05/2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso

Solo para uso subcutáneo.