HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
No use HALAVEN:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN
Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18 años ya que no tiene efecto sobre ellos.
Otros medicamentos y HALAVEN
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con HALAVEN y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.
No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
Los hombres con parejas en edad fértil no deben dejarlas embarazadas mientras reciben HALAVEN. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con HALAVEN y hasta 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.
HALAVEN contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.
Un profesional sanitario cualificado le administrará HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Frecuencia de administración de HALAVEN
HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de HALAVEN
Aspecto del producto y contenido del envase
HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am MainAlemania
e-mail: medinfo_de@eisai.net
Responsable de la fabricación
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am MainAlemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 |
Lietuva Ewopharma AG Tel: +370 5 248 73 50 |
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Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika Eisai GesmbH organizacní složka Tel: + 420 242 485 839 |
Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50 |
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Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270 |
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Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 |
Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
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Eesti Ewopharma AG Tel: +370 5 248 73 50 |
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
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Ελλ?δα Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 (Ηνωµ?νο Βασ?λειο) |
Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
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España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 |
Polska Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71 |
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France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 |
Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 |
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Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 6646 563 |
România Ewopharma AG |
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Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
Slovenija Ewopharma d.o.o. |
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Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) |
Slovenská republika Eisai GesmbH organizacní složka Tel.: + 420 242 485 839 (Ceská republika) |
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Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 |
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) |
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Κ?προς Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1400 (Ηνωµ?νο Βασ?λειο) |
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
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Latvija Ewopharma AG Tel: +371 677 04000 |
United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,44 mg/ml inyectable 2 ml · HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml · 1 34 (1 vial de 2 ml)
0,44 mg/ml inyectable 3 ml · HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 3 ml · 1 34 (1 vial de 3 ml)
