Havrix 1440 es una vacuna utilizada en sujetos a partir de 19 años de edad para prevenir la hepatitis A. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a esta enfermedad.
La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A.
La vacunación es la mejor forma de proteger frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.
Havrix 1440 no debe administrarse
Advertencias y precauciones
Antes de que usted reciba Havrix 1440, su médico/enfermero necesita saber:
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Otros medicamentos y Havrix 1440
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Cuando sea necesaria la administración simultánea de Havrix 1440 con otras vacunas, cada una se administrará con jeringas diferentes y en lugares de inyección distintos.
En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como protección combinada inmediata o a largo plazo, puede administrarse inmunoglobulina y Havrix 1440 de manera simultánea utilizando diferentes sitios de inyección.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico comentará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de Havrix 1440 durante el embarazo. Havrix 1440 se debe utilizar en el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.
Se desconoce si Havrix 1440 pasa a la leche materna. Sin embargo, no es de esperar que la vacuna cause problemas a los lactantes. Se debe evaluar con precaución la relación riesgo/beneficio de la vacunación, en mujeres durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Havrix 1440 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Havrix 1440 contiene potasio
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
Havrix 1440 contiene fenilalanina
Este medicamento contiene 0,166 mg de fenilalanina en cada dosis.
La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted recibirá una dosis de Havrix 1440 (1 ml de suspensión).
Para asegurar la protección a largo plazo, se puede administrar una segunda dosis (dosis de recuerdo) en cualquier momento entre los 6 meses y 5 años, aunque preferiblemente entre los 6 y 12 meses después de la primera dosis.
Si usted no recibe una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Asegúrese de que termina la serie de vacunación completa.
El médico le administrará Havrix 1440 como una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
La vacuna no debe administrarse por vía subcutánea/intradérmica o por vía intramuscular en el glúteo porque la protección puede ser menor.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna):
Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
No se alarme por estos posibles efectos adversos. Puede que usted no tenga ninguno tras la vacunación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Havrix 1440
El principio activo es:
Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2 1440 Unidades ELISA
1Producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado 0,5 mg Al3+
Los demás componentes son: hidróxido de aluminio hidratado, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
La vacuna contiene residuos de sulfato de neomicina (menos de 20 nanogramos/dosis) y de formaldehído (no más de 100 microgramos/dosis).
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Havrix 1440 es una suspensión líquida turbia.
Havrix 1440 está disponible en jeringa precargada de 1 dosis; tamaño de envase de 1.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Tel.: +34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación:
SmithKline Beecham, S.A.
Carretera de Ajalvir, km.2,5
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
España
o
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS)
http://
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado (p.ej., adrenalina al 1:1.000) para su utilización inmediata, en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Havrix 1440 es una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro. Esto no es signo de deterioro.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variaciones del aspecto físico. Antes de utilizar Havrix 1440 se deberá agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Desechar la vacuna si el contenido aparece con otro aspecto.
Instrucciones para la jeringa precargada
|
Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
|
|
Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
Eliminación de residuos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (Vacuna) · HAVRIX 1440, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1 ml)
N/A (Vacuna) · HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
