Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Este medicamento se utiliza para ayudar a la detección del cáncer de vejiga. Se administra antes de que su médico utilice un dispositivo especial llamado “cistoscopio” que le permite visualizar el interior de su vejiga. Un cistoscopio ayuda a visualizar posibles tumores y por tanto, a eliminar las células anormales, que se iluminan en luz azul, después de la administración de Hexvix.
No use Hexvix:
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Hexvix.
Estas circunstancias pueden causar reacciones locales en su vejiga, lo cual puede dificultar a su médico la interpretación de lo que observe durante el examen.
Otros medicamentos y Hexvix:
Comunique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de maquinas
Consulte a su médico sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de Hexvix.
Hexvix debe ser preparado y administradopor personal cualificado. Hexvix suele administrarse en un hospital o clínica.
Su médico se lo administrará de la forma siguiente:
Si Vd. usa más Hexvix del que debe
No se espera que tengan lugar efectos adversos en caso de aumento del tiempo de permanencia de Hexvix en la vejiga por encima de 60 minutos o del aumento de la cantidad de Hexvix utilizada. Si esta preocupado con respecto a este tema, consulte con su médico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Hexvix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Existe riesgo de posibles efectos adversos relativos a la técnica (cistoscopia) utilizada para explorar su vejiga. Generalmente, la utilización de Hexvix como método complementario a la cistoscopia estándar para un diagnóstico más preciso del cáncer de vejiga es bien tolerado. Si ocurren efectos adversos, serán los típicos asociados a la técnica de examen, normalmente no son graves ni prolongados en el tiempo. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos después del proceso de exploración utilizando este medicamento:
Frecuentes (pueden afectara hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Polvo y disolvente: el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución (tras realizar la mezcla): conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) durante un periodo de tiempo máximo de 2 horas.
El personal del hospital deberá asegurarse de que el producto se conserva y se elimina de forma adecuada y de que no sea utilizado con posterioridad a la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Photocure ASA
Hoffsveien ,4
NO-0275 Oslo,
Noruega
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento ha sido autorizado con el nombre comercial Hexvix en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte): Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte).
Fecha de última revisión de este prospecto: Enero 2022
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de manipulación
El hexaminolevulinato puede causar sensibilización a través del contacto con la piel.
Todos los pasos se deben realizar con material estéril y en condiciones de asepsia.
Procedimiento de reconstitución: polvo de Hexvix y disolvente para Hexvix en jeringa precargada
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Hexvix está ahora reconstituido y listo para usar. El aspecto de la solución reconstituida es una solución clara o ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillo pálido.
Añadir dos horas a la hora actual y escribir el tiempode caducidad resultante y la fecha en la etiqueta de la jeringa
Este producto es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de producto sobrante. Ningún requisito especial para su eliminación.
Se ha demostrado que la solución conserva su estabilidad química y física durante un periodo de 2 horas a 2 ºC – 8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debería utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 2 horas a 2 ºC - 8 ºC.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
85 mg · HEXVIX 85 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL, 1 vial + jeringa · 1 54 (1 vial + jeringa)
