Idefirix contiene el principio activo imlifidasa, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra antes del trasplante de riñón para evitar que el sistema inmunitario (las defensas de su organismo) rechace el riñón donado.
Idefirix descompone un tipo de anticuerpo del organismo, la inmunoglobulina G (IgG), que interviene en la destrucción de sustancias «extrañas» o perjudiciales.
La imlifidasa es una proteína de una bacteria denominada Streptococcus pyogenes.
No use Idefirix
Advertencias y precauciones
Reacciones a la perfusión
Idefirix contiene una proteína y puede producir reacciones alérgicas en algunas personas. Recibirá medicamentos para reducir el riesgo de una reacción alérgica. Si experimenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica, como erupción cutánea aguda, dificultad para respirar, sofocos, rubefacción, durante la perfusión («goteo»), es posible que deba ralentizarse o detenerse la perfusión. Cuando estos síntomas desaparezcan, o mejoren, puede continuarse la perfusión.
Infecciones
La IgG es importante para protegerle frente a las infecciones y dado que Idefirix descompone la IgG, recibirá antibióticos para reducir el riesgo de infecciones.
Rechazo mediado por anticuerpos (RMA)
Su organismo producirá nuevos anticuerpos IgG que pueden atacar al riñón trasplantado. Su médico le vigilará estrechamente y recibirá medicamentos para reducir el riesgo de rechazo.
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Idefirix
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Idefirix puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos y es posible que la dosis de los mismos deba ajustarse.
Idefirix descompone la IgG, por lo que es posible que los medicamentos basados en IgG no funcionen si se administran a la vez que Idefirix. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar Idefirix durante el embarazo. Consulte a su médico si cree que podría estar embarazada.
Se desconoce si Idefirix se excreta en la leche materna. No debe dar el pecho si recibe tratamiento con Idefirix.
Idefirix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Idefirix será prescrito por un médico con experiencia en trasplante de riñón y está destinado al uso en un hospital. El medicamento se administrará mediante perfusión en una vena durante unos 15 minutos.
Un profesional sanitario calculará la dosis adecuada para usted en función de su peso. Idefirix se suele administrar en una sola dosis, pero su médico puede decidir administrarle una segunda dosis antes del trasplante.
La información para profesionales sanitarios sobre el cálculo de la dosis, la preparación y la perfusión de Idefirix se facilita al final de este prospecto.
Si usa más Idefirix del que debe
Será supervisado estrechamente durante y después de la perfusión. Los profesionales sanitarios comprobarán la presencia de reacciones adversas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Idefirix se conserva en la farmacia del hospital.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución y la dilución se ha demostrado durante 24 horas a 2-8 ºC y durante 4 horas a 25 ºC durante este periodo.
No utilice este medicamento si observa presencia de partículas o decoloración después de la reconstitución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Idefirix
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Hansa Biopharma AB
Apartado de correos 785
220 07 Lund
Suecia
Responsable de la fabricación
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininku street 4
LT-08412 Vilnius
Lituania
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Leiden
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Reconstitución del polvo
Introducir 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Idefirix, teniendo cuidado de dirigir el agua hacia la pared de vidrio y no hacia el polvo.
Mover el vial suavemente en círculos durante al menos 30 segundos para disolver el polvo por completo. No agitar, para minimizar la probabilidad de que se forme espuma. El vial ahora contendrá imlifidasa 10 mg/ml y puede extraerse hasta 1,1 ml de solución.
La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. No debe utilizarse si se observan partículas o decoloración de la solución. Se recomienda transferir la solución reconstituida desde el vial hacia la bolsa de perfusión de inmediato.
Preparación de la solución para perfusión
Añadir lentamente la cantidad correcta de solución reconstituida de imlifidasa a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión. Invertir la bolsa de perfusión varias veces para mezclar bien la solución. La bolsa de perfusión debe protegerse de la luz.
Antes de utilizar, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de material particulado o decoloración. Desechar la solución si se observa presencia de partículas o decoloración.
Administración
La perfusión completa y plenamente diluida debe administrarse durante 15 minutos con un equipo de perfusión y un filtro de baja afinidad a proteínas, no pirogénico, en línea y estéril (tamaño de los poros 0,2 μm). Al final de la perfusión, enjuagar la vía intravenosa con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión garantizará que el paciente reciba la dosis completa. No conservar la solución de perfusión no utilizada para un uso posterior.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
11 mg · IDEFIRIX 11 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
11 mg · IDEFIRIX 11 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales · 2 34 (2 viales)
