IMJUDO es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo tremelimumab, que es un tipo de medicamento denominado anticuerpo monoclonal. Este medicamento se ha diseñado para reconocer una sustancia diana específica en el organismo. IMJUDO ayuda a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.
IMJUDO en combinación con durvalumab se usa para tratar un tipo de cáncer de hígado, llamado carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable. Se utiliza cuando su CHC:
IMJUDO se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico avanzado en adultos. Se utilizará en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (durvalumab y quimioterapia).
Como IMJUDO se administrará en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que lea también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
No debería recibir IMJUDO
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar IMJUDO si:
Consulte a su médico antes de que le administren IMJUDO si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Cuando le administren IMJUDO, puede presentar algunos efectos adversos graves.
Su médico le podrá administrar otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y ayudar a reducir los síntomas. Su médico puede retrasar la siguiente dosis de IMJUDO o interrumpir su tratamiento con IMJUDO. Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los síntomas de la lista anterior.
Niños y adolescentes
IMJUDO no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e IMJUDO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos a base de plantas y los medicamentos adquiridos sin receta.
Embarazo y fertilidad
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con IMJUDO y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Se desconoce si IMJUDO pasa a la leche materna.
Se le puede aconsejar que no dé el pecho durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que IMJUDO afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
IMJUDO tiene un bajo contenido de sodio
IMJUDO contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, “esencialmente exento de sodio”.
IMJUDO se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia. Su médico le administrará IMJUDO en un goteo en una vena (perfusión) durante aproximadamente una hora.
Se administra en combinación con durvalumab para el cáncer de hígado.
Dosis recomendada:
Si se le administra IMJUDO en combinación con durvalumab para el cáncer de hígado, se le administrará primero IMJUDO, después durvalumab.
Se administra en combinación con durvalumab y quimioterapia para el cáncer de pulmón.
Dosis recomendada:
Normalmente recibirá un total de 5 dosis de IMJUDO. Las 4 primeras dosis se administran en las semanas 1, 4, 7 y 10. La quinta dosis se suele administrar 6 semanas después, en la semana 16. Su médico decidirá exactamente cuántos tratamientos necesita.
Si se le administra IMJUDO en combinación con durvalumab y quimioterapia, se le administrará primero IMJUDO, después durvalumab y después la quimioterapia.
Si falta a una cita para recibir IMJUDO
Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, llame a su médico de inmediato para concertar una nueva cita.
Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando reciba IMJUDO, puede tener algunos efectos adversos graves. Puede consultar una lista detallada en la sección 2.
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en un ensayo clínico con pacientes tratados con IMJUDO en combinación con durvalumab.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en pacientes que usaron IMJUDO en combinación con durvalumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Otros efectos adversos que se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en pacientes que usaron IMJUDO en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Otros efectos adversos que se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
IMJUDO se le administrará en un hospital o una clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
No conserve la parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de IMJUDO
El principio activo es tremelimumab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de tremelimumab.
Cada vial contiene 300 mg de tremelimumab en 15 ml de concentrado o 25 mg de tremelimumab en 1,25 ml de concentrado.
Los demás componentes son: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, edetato de disodio dihidrato (ver sección 2 “IMJUDO tiene un bajo contenido de sodio”), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
IMJUDO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución estéril, sin conservantes, entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.
Se presenta en envases que contienen 1 vial de vidrio de 1,25 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 15 ml de concentrado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 |
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
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Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 |
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 |
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 |
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 |
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 |
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 |
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 |
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 |
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 |
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 |
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305 |
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
United Kingdom (Irlanda del Norte) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Preparación y administración de la perfusión:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg/ml inyectable 15 ml · IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 15 ml · 1 34 (1 vial de 15 ml)
