Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:
Cómo funciona Infanrix hexa
No se debe administrar Infanrix hexa
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
No se debe administrar Infanrix hexa si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa:
- fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
- colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
- llanto inconsolable, persistente de 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
- ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
Uso de Infanrix hexa con otros medicamentos
Su médico puede pedirle que administre a su hijo un medicamento que reduzca la fiebre (tal como paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix hexa. Esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix hexa.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Infanrix hexa contiene neomicina, polimixina, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio
Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
Infanrix Hexa contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y excepcionalmente broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 0,0298 microgramos de fenilalanina en cada dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Cuánto se administra
Cómo se administra la vacuna
Si su hijo se pierde una dosis
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): somnolencia, pérdida de apetito, temperatura elevada de 38 ºC o más, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, llanto anormal, sensación de irritabilidad o inquietud.
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, vómitos, temperatura elevada de más de 39,5 ºC, inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección, sensación de nerviosismo.
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto respiratorio superior, cansancio, tos, inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): bronquitis, erupción, hinchazón de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía), sangrado o moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia), en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, parada pasajera de la respiración (apnea), inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema), inflamación en toda la extremidad donde se aplicó la inyección,vesículas.
Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): picor (dermatitis).
Experiencia con la vacuna de la hepatitis B
En casos extremadamente raros se han comunicado los siguientes efectos adversos con la vacuna de la hepatitis B: parálisis, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (Síndrome de Guillian-Barré), inflamación o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis), infección alrededor del cerebro (meningitis).
No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
El sangrado o la formación de moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia) han sido notificados con las vacunas de la hepatitis B.
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de Infanrix hexa
Los principios activos son:
Toxoide diftérico1 no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico1 no menos de 40 Unidades Internacionales
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Pertactina1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)4 40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)4 8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)4 32 Unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)3
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramos Al3+
2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 0,32 miligramos Al3+
4propagado en células VERO
Los demás componentes son:
Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 (conteniendo aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales (incluyendo sodio y potasio), vitaminas (incluyendo ácido para-aminobenzoico) y otras sustancias) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 |
|
|
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
|
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 22 2 00 11 11 cz.info@gsk.com |
Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309 |
|
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004 |
|
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
|
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
|
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
|
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
|
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089
|
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
|
|
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 |
Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA. Tel: +421 800500589
|
|
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
|
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
|
|
Κ?προς GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
|
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
|
|
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI. Esto se trata de una observación normal.
Se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo liofilizado. Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente antes de su administración.
La vacuna reconstituida aparece como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido solo. Esto se trata de una observación normal.
Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada
|
Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
|
|
Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
Eliminación de residuos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (más de 4 PA) · INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 agujas · 10 61 (10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 agujas)
N/A (vacuna) · INFANRIX HEXA POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente)
N/A (vacuna) · INFANRIX HEXA POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente · 10 34 (10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente)
N/A (vacuna) · INFANRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
N/A (vacuna) · INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas )
N/A (vacuna) · INFANRIX-IPV+HIB POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas · 10 34 (10 viales + 10 jeringas precargadas )
N/A (vacuna) · INFANRIX-IPV+HIB POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada)
