INFLECTRA: Tratamiento eficaz para enfermedades autoinmunes

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
• Psoriasis.

• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa.

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• retrasar el daño en sus articulaciones,
• mejorar su estado físico.

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• disminuir el daño en sus articulaciones,
• mejorar su estado físico.

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• mejorar su estado físico.

• tratar la enfermedad de Crohn activa,
• reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.

• es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6),

• es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen del ratón,
• tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
• presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.

• Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra.

• Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.

• Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea muy leve, antes de que le administren Inflectra.
• Informe a su médico si ha vivido o viajado alguna vez a algún lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis antes de que le administren Inflectra. Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
• Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra. Si tiene 65 o más años de edad, tiene un mayor riesgo.
• Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos en el medio ambiente y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.

• Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con Inflectra, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Inflectra.

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
• Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con infliximab, e incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico registrará los resultados de estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
• Si su médico considera que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Inflectra.

• Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas son tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre, sudores nocturnos.

• Informe a su médico si es portador o si ha tenido alguna vez hepatitis B antes de que le administren Inflectra.
• Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
• El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Inflectra puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida.
• Si experimenta reactivación de la hepatitis B es posible que su médico deba interrumpir su tratamiento, y puede darle medicamentos como terapia antiviral eficaz con tratamiento de apoyo.

• Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve.
• Su médico querrá controlar estrechamente su corazón.

• Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.

• Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Inflectra.
• Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
• Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
• Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, incluyendo infliximab han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. De estos pacientes, la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes y la mayoría con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
• Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel. Informe a su médico si hay cambios en la apariencia de su piel o un crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
• Algunas mujeres en tratamiento con infliximab para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello uterino. A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.

• Informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un gran fumador antes de que le administren Inflectra.
• Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Inflectra.

• Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de “neuritis óptica”.

• Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Inflectra.

• Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna.
• Antes de iniciar el tratamiento con Inflectra debe recibir las vacunas recomendadas. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no debería recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo debilitado) mientras está utilizando Inflectra porque podrían provocar la aparición de infecciones.

• Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección como resultado de recibir una vacuna de microorganismos vivos durante el primer año de vida. Es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
• Si está en periodo de lactancia, es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que su bebé vaya a ser vacunado. Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.

•                  Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes               infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)

• Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental.
• Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Inflectra mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.

• Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
• Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel o fiebre.

• En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
• Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos bajos de células de la sangre durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.

• Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominado lupus.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de lupus durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.

• Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como infliximab han desarrollado cánceres, algunos de tipo poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
• Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
• Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra. Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Inflectra.

• Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
• Kineret (que contiene anakinra). Inflectra y Kineret no deben utilizarse a la vez.
• Orencia (que contiene abatacept). Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Inflectra solo se debe usar durante el embarazo o durante el periodo de lactancia si su médico considera que es necesario para usted.
• Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
• Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que vacunen a su bebé. Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 12 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte. No se deben administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos, como la vacuna BCG, dentro de los 12 meses después del nacimiento, a menos que su pediatra recomiende otra cosa. Para más información vea la sección sobre vacunas.
• Si está en periodo de lactancia, es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que su bebé vaya a ser vacunado. No se deben administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos mientras está en periodo de lactancia a menos que su pediatra recomiende otra cosa.
• En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre. Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con su pediatra inmediatamente.

• El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Inflectra. Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra.
• La siguiente tabla muestra cada cuánto tiempo se le administrará normalmente este medicamento tras su primera dosis.

2.ª dosis	2 semanas después de su 1.a dosis
3.ª dosis	6 semanas después de su 1.a dosis
Siguientes dosis	Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad

• Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
• Su médico o enfermera preparará el medicamento para la perfusión.
• El medicamento se administrará a modo de perfusión intravenosa (goteo) (durante 2 horas) en una de las venas, normalmente será en el brazo. Tras el tercer tratamiento, su médico decidirá si le administra la dosis de Inflectra durante 1 hora.
• Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después.

• Signos de reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón en las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales. La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde. Pueden producirse más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su perfusión como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.

• Signos de un problema del corazón tales como malestar o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sensación de malestar), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón y hinchazón de los pies.
• Signos de infección (incluyendo TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.

• Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.

• Signos de problemas pulmonares como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
• Signos de un problema del sistema nervioso (incluyendo problemas oculares) como signos de un ictus (entumecimiento repentino o debilidad de su cara, brazos o piernas, especialmente en un lado de su cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad para ver por uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o de coordinación o un dolor de cabeza fuerte), ataques, entumecimiento/hormigueo en cualquier parte del cuerpo, o debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
• Signos de problemas hepáticos (que incluyen infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel u ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel o fiebre.
• Signos de enfermedad del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones, erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
• Signos de recuentos bajos de células de la sangre como fiebre persistente, hemorragia o aparición de moratones con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.
• Signos de problemas de la piel graves como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, grandes zonas de piel descamada y levantada (exfoliada), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeños bultos llenos de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones de la piel pueden estar acompañadas de fiebre.

• Dolor de estómago, náuseas.
• Infecciones víricas como herpes o gripe.
• Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis.
• Dolor de cabeza.
• Efecto adverso debido a una perfusión.
• Dolor.

• Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
• Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía.
• Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho.
• Hemorragias en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento.
• Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
• Problemas de equilibrio o sensación de vértigo.
• Fiebre, aumento de la sudoración.
• Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
• Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor).
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis).
• Infección de la piel debido a un hongo.
• Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos.
• Inflamación de los ganglios linfáticos.
• Depresión, alteraciones del sueño.
• Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
• Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones.
• Dolor en las articulaciones, músculos o espalda.
• Infección del tracto urinario.
• Psoriasis, problemas de la piel como el eccema y la caída del cabello.
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema o picazón.
• Escalofríos, acumulación de líquidos bajo de la piel que causa hinchazón.
• Sensación de entumecimiento o de hormigueo.

• Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena.
• Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales.
• Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, labios hinchados, engrosamiento de la piel, o piel enrojecida, escamosa y descamada.
• Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas.
• Heridas que tardan en cicatrizar.
• Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático.
• Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
• Problemas oculares que incluyen visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos.
• Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido.
• Desmayo.
• Convulsiones, problemas de nervios.
• Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas.
• Trastornos pulmonares (como edema).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar.
• Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía).
• Tuberculosis.

• Infecciones renales.
• Recuento bajo de plaquetas, demasiados glóbulos blancos en sangre.
• Infecciones en la vagina.
• Resultado del análisis de sangre que muestra “anticuerpos” contra su propio cuerpo.
• Cambios en los niveles de colesterol y grasa en la sangre.
• Aumento de peso (para la mayoría de los pacientes, el aumento de peso fue pequeño).

• Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
• La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
• Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis).
• Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado.
• Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad.
• Inflamación del hígado causada por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).
• Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia).
• Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos.

• Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).

• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
• Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis).

• Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas).

• Falta de interés o emoción.
• Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda.
• Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y descamación de la piel o forúnculos (furunculosis).

• Trastornos graves del sistema nervioso como mielitis transversa, enfermedad como la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré.

• Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera.

• Líquido en la lámina que protege el corazón (derrame pericárdico).
• Problemas graves en el pulmón (como trastorno pulmonar intersticial).
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
• Cáncer de cuello de útero.
• Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.

• Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel.
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas).
• Valores anormales de una proteína de la sangre llamada “factor del complemento” que es parte del sistema inmunitario.

• Cáncer en niños y adultos.
• Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes (linfoma hepatosplénico de células T).
• Fallo hepático.

• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura.
• Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
• Ataque al corazón.
• Ictus.
• Pérdida temporal de la vista durante o después de dos horas de perfusión.
• Infección debida a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en nevera (entre2°C  -  8°C).
• Este medicamento también puede conservarse en el envase original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.

• Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 ºC – 8 ºC hasta 60 días y durante 24 horas adicionales a 25 ºC una vez fuera de la nevera.

• No utilice este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.

• El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación