Qué es Inrebic
Inrebic contiene el principio activo fedratinib. Es un tipo de medicamento conocido como “inhibidores de la proteína cinasa”.
Para qué se utiliza Inrebic
Inrebic se utiliza para tratar a pacientes adultos con hipertrofia del bazo o síntomas relacionados con la mielofibrosis, una forma poco frecuente de cáncer de la sangre.
Cómo funciona Inrebic
Un bazo de tamaño aumentado es una de las características de la mielofibrosis. La mielofibrosis es un trastorno de la médula ósea en el que la médula es reemplazada por tejido cicatricial. La médula anormal deja de producir una cantidad suficiente de células sanguíneas normales y, en consecuencia, el bazo se vuelve mucho más grande. Al bloquear la acción de ciertas enzimas (llamadas cinasas asociadas a Janus), Inrebic puede reducir el tamaño del bazo en los pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en los pacientes con mielofibrosis.
No tome Inrebic
‑ si es alérgico a fedratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
‑ si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar estas cápsulas y durante el tratamiento si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas:
Afección que afecta al cerebro llamada encefalopatía, incluida la encefalopatía de Wernicke
Pueden ser signos de una afección cerebral llamada encefalopatía, incluida la encefalopatía de Wernicke, que puede provocar la muerte.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si sufre alguno de estos signos o síntomas.
Consulte a su médico o farmacéutico durante su tratamiento
Se ha observado lo siguiente con otro tipo de medicamento similar utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide: problemas de corazón, coágulos de sangre y cáncer. Consulte con su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento si:
Su médico le indicará si Inrebic es adecuado para usted.
Análisis de sangre
Antes y durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre para comprobar los niveles de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), los niveles de vitamina B1 y el funcionamiento del hígado y el páncreas. En función de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
Inrebic no se debe utilizar en niños o jóvenes menores de 18 años porque este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Inrebic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, porque Inrebic puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Inrebic.
Los medicamentos siguientes puede aumentar el riesgo de efectos adversos con Inrebic:
Los medicamentos siguientes pueden reducir la efectividad de Inrebic:
Inrebic puede afectar a otros medicamentos:
Su médico decidirá si es necesario modificar la dosis.
Además, informe a su médico si se ha operado recientemente o va a someterse a una operación o procedimiento, porque Inrebic puede interactuar con algunos sedantes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Inrebic durante el embarazo. Si puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras tome estas cápsulas y evitar el embarazo durante al menos un mes después de la última dosis.
No amamante mientras tome Inrebic y durante al menos un mes después de la última dosis ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos efectos secundarios.
Inrebic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 400 mg (cuatro cápsulas de 100 mg) por vía oral una vez al día.
Se le realizarán análisis de sangre antes y mientras tome este medicamento para controlar su progreso.
Si experimenta determinados efectos secundarios mientras toma Inrebic (ver sección 4), el médico puede reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Cómo tomar estas cápsulas
Debe continuar tomando Inrebic durante el tiempo que le indique el médico. Este es un tratamiento a largo plazo.
Si toma más Inrebic del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas cápsulas de Inrebic o una dosis más alta de lo que debería, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Si olvidó tomar Inrebic
Si se olvida de una dosis o vomita después de tomar una cápsula, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis prevista a la hora habitual el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.
Si interrumpe el tratamiento con Inrebic
No deje de tomar Inrebic mientras no se lo indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signo de una enfermedad grave del cerebro llamada encefalopatía (incluida la encefalopatía de Wernicke):
Consulte a su médico si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido de Inrebic
Aspecto de Inrebic y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
http://www.inrebic-eu-pil.com
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · INREBIC 100 mg CAPSULAS DURAS, 120 capsulas · 120 43 (120 capsulas)
