Inspra pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Inspra se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
No tome Inspra
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Inspra.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Uso de Inspra con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Inspra con alimentos y bebidas
Inspra puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Inspra, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Inspra contiene lactosa
Inspra contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Inspra contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Inspra se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Inspra, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Inspra no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también "No tome Inspra").
En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Inspra no está recomendado.
Si toma más Inspra del que debe
Si toma más Inspra del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Inspra
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Inspra
Es importante seguir tomando Inspra como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Inspra
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Inspra es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).
El recubrimiento de opadry amarillo de Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Inspra y contenido del envase
El comprimido de Inspra 25 mg es un comprimido amarillo recubierto con película. Están marcados “VLE” en una cara y “NSR” encima de “25”en la otra cara del comprimido.
Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísteres de PVC opaco/Al conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos y en blísteres de PVC opaco/Al unidosis perforados conteniendo 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 100x1 ó 200x1 (10 estuches de 20x1) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre Inspra:
Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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