Composición de Iomeron 150 mg Iodo/ml solución inyectable
- El principio activo es iomeprol. 1 ml de solución inyectable contiene 306,2 mg de iomeprol, equivalentes a 150 mg de iodo.
- Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables c.s.p.
Aspecto del producto y contenido del envase
Iomeron se envasa en frascos de vidrio cerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.
Frascos monodosis de 50 ml, 100 ml y 200 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
2º Trav. SX Vía Morolense, 5
Bioindustry Park - Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Iomeron 150 mg Iodo/ml es una solución inyectable para administración por vía intravenosa, intraarterial, intracavernosa, intracolangiopancreática e intravesical.
Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.
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Dosificaciones propuestas
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Arteriografía por sustracción digital
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30 - 60 ml para imagen general;
5 - 10 ml para angiografía selectiva
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Adultos: 5 - 10 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml
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Adultos: 10 - 30 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml
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Flebografía por sustracción digital
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Adultos: 10 - 100 ml, repetir si es necesariob
(10 - 50 ml extremidades superiores;
50 - 100 ml extremidades inferiores)
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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Cistoureografía miccional
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a Según el peso corporal y la edad, y queda establecida por el médico responsable de la prueba.
b No superar los 250 ml. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar.
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Antes de usar, la solución debe ser inspeccionada visualmente. Sólo se usarán las soluciones sin signos visibles de deterioro o partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hidratación - Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidroelectrolítico. Antes del examen médico asegurar una hidratación adecuada, sobre todo en pacientes con deterioro grave funcional de los riñones, mieloma múltiple u otras paraproteinemias, anemia de células falciformes, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos, niños y pacientes de edad avanzada.
Sugerencias dietéticas - Si no existen particulares instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, el paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.
Hipersensibilidad - En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste iodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides con el fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.
Reacciones adversas cutáneas graves - Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden llegar a ser mortales o potencialmente mortales, en pacientes a los que se les administraron medios de contraste iodados por vía intravascular. En el momento de la administración, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas, y vigilar atentamente la aparición de reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran la aparición de estas reacciones, se debe suspender la administración de Iomeron inmediatamente. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET, PEGA o DRESS con el uso de Iomeron, no se debe volver a administrar Iomeron a ese paciente en ningún momento.
Ansiedad - Estados de excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.
Tratamientos concomitantes - Considerar la interrupción del tratamiento con fármacos que reduzcan el umbral convulsivo hasta 24 horas después de la intervención, en caso de uso intratecal, y en pacientes con trastornos de la barrera hematoencefálica (ver “Síntomas neurológicos”).
- Respecto al procedimiento:
Coagulación, cateterismo - Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la escasa interferencia con las funciones fisiológicas. Como consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los medios de contraste iónicos. El personal médico y paramédico que realice el cateterismo vascular debe estar informado de esto y debe prestar particular atención a la técnica angiográfica. Los medios de contraste no iónicos no deben entrar en contacto con la sangre en la jeringa y se deben limpiar con frecuencia los catéteres intravasculares para minimizar el riesgo de tromboembolias relacionadas con el procedimiento.
Observación del paciente - Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.
Prueba de sensibilidad - Una prueba de sensibilidad es prácticamente inútil, ya que la aparición de reacciones graves o fatales debidas a medios de contraste no se pueden predecir con dicha prueba.
Riesgo de inflamación y extravasación - Se recomienda tener precaución durante la inyección de medios de contraste para evitar la extravasación.
- Común para todas las formas de administración
Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con iodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.
Dicha necesidad deberá considerarse según las condiciones clínicas del paciente, sobre todo en relación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.
Los medios de contraste para exploraciones angiocardiográficas deben ser utilizados en hospitales o en clínicas que cuenten con el personal competente y con el equipo necesario para los debidos cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otros exámenes diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste iodados, es necesario que los servicios de radiología donde se practiquen estos exámenes cuenten con las medidas terapéuticas y con los equipos de reanimación que la experiencia ha confirmado idóneos (balón Ambu, oxígeno, antihistamínicos, vasoconstrictores, etc.).
Población pediátrica - Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesario prestar atención a las dosis a usar, a la técnica del procedimiento y al estado del paciente.
Puede observarse hipotiroidismo o supresión transitoria de la tiroides tras la exposición a medios de contraste iodados. Se debe prestar especial atención a los pacientes pediátricos menores de 3 años ya que un episodio de baja actividad tiroidea durante los primeros años de vida puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo y cognitivo y puede requerir tratamiento sustitutivo temporal con T4. La incidencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años expuestos a medios de contraste iodados se ha notificado entre el 1,3% y el 15%, dependiendo de la edad de los sujetos y de la dosis del medio de contraste iodado, observándose con mayor frecuencia en neonatos y prematuros. Debe evaluarse la función tiroidea en todos los pacientes pediátricos menores de 3 años después de la exposición a medios de contraste iodados. Si se detecta hipotiroidismo, se debe considerar la necesidad de tratamiento y se debe vigilar la función tiroidea hasta que se normalice.
Ancianos - Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a reacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. La frecuente asociación de trastornos neurológicos y patologías vasculares constituye un factor agravante.
Pacientes con particulares condiciones patológicas
- Hipersensibilidad a medios de contraste iodados - La hipersensibilidad o reacciones precedentes a medios de contraste iodados aumentan también el riesgo de recurrencia de una reacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.
- Predisposición alérgica - Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste iodados son más comunes en pacientes que tienen antecedentes de alergia: fiebre del heno, urticaria y alergias alimenticias.
- Pacientes asmáticos - Los pacientes que toman bloqueantes beta-adrenérgicos, en particular los pacientes asmáticos, pueden tener un umbral más bajo para broncoespasmo y una menor respuesta al tratamiento con beta-agonistas y adrenalina, lo que puede requerir el uso de dosis más altas.
Función tiroidea y pruebas de función tiroidea -
En los medios de contraste pueden estar presentes pequeñas cantidades de ioduro inorgánico libre que podrían tener efectos sobre la función tiroidea. Estos efectos son más evidentes en pacientes con hipertiroidismo latente o manifiesto, o bocio. Se ha notificado
hipertiroidismo o, incluso,
crisis tiroideas tras la administración de medios de contrastes iodados
- Administración intraarterial e intravenosa
Uso en pacientes con especiales condiciones patológicas
Deterioro renal - En los pacientes con función renal comprometida, la administración de medios de contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas de prevención incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar, si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos y someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado completamente; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, como el iomeprol, que sean dializables sin dificultad.
Diabetes mellitus - La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de contraste.
El deterioro renal puede provocar lactoacidosis en pacientes diabéticos con daño renal tratados con biguanidas (metformina).
Para prevenirlo, se deberá suspender el tratamiento con biguanidas en los siguientes casos: antes de la administración intraarterial de un medio de contraste con exposición renal de primer paso, en pacientes con eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2 que reciban un medio de contraste por vía intravenosa o un medio de contraste por vía intraarterial con exposición renal de segundo paso, o en pacientes con lesión renal aguda, y solamente deberá ser reanudada después de 48 horas, siempre y cuando la función renal no haya cambiado significativamente.
CPER– El riesgo asociado a procedimientos de CPER en pacientes con pancreatitis aguda, obstructiva o no obstructiva, debe ser valorado cuidadosamente con respecto a los beneficios esperados.
Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiológicos.
En pacientes con feocromocitoma, se aconseja premedicación con bloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.
Miastenia gravis - La administración de medios de contraste iodados puede agravar los signos y síntomas de miastenia.
Enfermedad cardiaca e hipertensión pulmonar - Existe un elevado riesgo de reacciones graves en pacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquellos con insuficiencia cardiaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardiaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos de hipertensión pulmonar y de valvulopatías puede favorecer alteraciones hemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de graves arritmias es más común en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia y gravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardiaca
Síntomas neurológicos - Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio de contraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal y que presenten alteraciones de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis y antecedentes de epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. La administración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos a patologías cerebrovasculares degenerativas, isquémicas, inflamatorias o neoplásicas.
Estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones neurológicas transitorias.
Las inyecciones intravasculares de medios de contraste pueden causar fenómenos de angiospasmo y episodios de isquemia cerebral.
Encefalopatía inducida por contraste – Se ha notificado encefalopatía con el uso de iomeprol.
La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como dolor de cabeza, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, inconsciencia, coma y edema cerebral en los minutos a las horas posteriores a la administración de iomeprol, y por lo general desaparece en unos días.
El producto se debe emplear con precaución en pacientes con enfermedades que afectan a la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE), que pudieran causar una mayor permeabilidad del contraste a través de la BHE y aumentar el riesgo de encefalopatía. Si se sospecha de una encefalopatía inducida por contraste, se debe suspender la administración de iomeprol e iniciar un control médico adecuado.
Alcoholismo - Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo o crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de los agentes iodados al tejido cerebral que pueden producir trastornos del SNC. Hay que tener presente una posible reducción del umbral epiléptico en los alcohólicos.
Toxicomanía - Los pacientes toxicómanos requieren una particular atención debido a la posible reducción del umbral convulsivo.
Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.
En caso de que el médico responsable diagnostique una sobredosis intravascular accidental del medio de contraste, se debe controlar la hidratación y el equilibrio electrolítico del paciente, y corregirlos si fuera necesario. En esta situación, la función renal debe ser monitorizada durante al menos tres días.