Qué es Isentress
Isentress contiene el principio activo raltegravir. Isentress es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Cómo actúa Isentress
El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células del organismo y a multiplicarse. Isentress impide que esta enzima realice su función. Cuando se utiliza con otros medicamentos, Isentress puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina su “carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmunitario sano para ayudar a combatir la infección). Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.
Cuando se debe utilizar Isentress
Isentress se utiliza para tratar a pacientes que están infectados con el VIH. Su médico le ha prescrito Isentress para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.
No tome Isentress:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isentress.
Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede seguir presentando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma este medicamento.
Problemas de salud mental
Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental. Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.
Problemas óseos
Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la reducción grave de la actividad del sistema inmunológico, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.
Problemas hepáticos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.
Infecciones
Si nota algún síntoma de infección, tales como fiebre y/o se encuentra mal, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Problemas musculares
Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.
Problemas de la piel
Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción. Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman este medicamento.
Otros medicamentos e Isentress
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento con o sin receta.
Isentress puede interactuar con otros medicamentos.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
Toma de Isentress con alimentos y bebidas
Ver sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este medicamento.
Isentress 25 mg comprimido masticable
Isentress 25 mg comprimido masticable contiene fructosa
Este medicamento contiene hasta 0,54 mg de fructosa en cada comprimido.
La fructosa puede dañar los dientes.
Isentress 25 mg comprimido masticable contiene sorbitol
Este medicamento contiene hasta 1,5 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido.
Isentress 25 mg comprimido masticable contiene sacarosa
Este medicamento contiene hasta 3,5 mg de sacarosa en cada comprimido masticable de 25 mg.
La sacarosa puede perjudicar los dientes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Isentress 25 mg comprimido masticable contiene aspartamo
Este medicamento contiene hasta 0,47 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido masticable de 25 mg, que equivale a hasta 0,05 mg de fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Isentress 25 mg comprimido masticable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Isentress 100 mg comprimido masticable
Isentress 100 mg comprimido masticable contiene fructosa
Este medicamento contiene hasta 1,07 mg de fructosa en cada comprimido.
La fructosa puede dañar los dientes.
Isentress 100 mg comprimido masticable contiene sorbitol
Este medicamento contiene hasta 2,9 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido.
Isentress 100 mg comprimido masticable contiene sacarosa
Este medicamento contiene hasta 7 mg de sacarosa en cada comprimido masticable de 100 mg.
La sacarosa puede perjudicar los dientes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Isentress 100 mg comprimido masticable contiene aspartamo
Este medicamento contiene hasta 0,93 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido masticable de 100 mg, que equivale a hasta 0,10 mg de fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Isentress 100 mg comprimido masticable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Isentress se debe usar en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.
El comprimido masticable de 100 mg se puede dividir en mitades iguales. No obstante, se debe evitar partir los comprimidos siempre que sea posible.
Qué cantidad se debe tomar
Dosis para niños entre 2 y 11 años de edad
Su médico le recomendará la dosis adecuada de comprimidos masticables dependiendo de la edad y el peso del niño. Esta dosis no debe exceder los 300 mg dos veces al día. Su médico le dirá cuántos comprimidos masticables debe tomar el niño.
Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido de 600 mg y en granulado para suspensión oral.
No intercambiar entre el comprimido masticable, el granulado para suspensión oral, el comprimido de 600 mg o el comprimido de 400 mg sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Los niños deben acudir a las visitas programadas con su médico ya que su dosis de Isentress se debe ajustar a medida que se hacen mayores, crecen o ganan peso. Su médico puede querer además recetarles el comprimido de 400 mg cuando sean capaces de tragar un comprimido.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
Si toma más Isentress del que debe
No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico. Si toma más comprimidos de los recomendados, consulte a su médico.
Si olvidó tomar Isentress
Si interrumpe el tratamiento con Isentress
Es importante que tome Isentress exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No cambie la dosis ni deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomarlo, porque:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Isentress
El principio activo es raltegravir.
Comprimidos masticables de 25 mg:
Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, sucralosa, sacarina de sodio, citrato de sodio dihidratado, manitol (E 421), óxido de hierro amarillo, glicirricinato de monoamonio, sorbitol (E 420), fructosa, aromas naturales y artificiales (naranja, plátano y enmascarador), aspartamo (E 951), sacarosa, crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, estearil fumarato de sodio, etilcelulosa 20 cP, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, hipromelosa 2910/6cP y macrogol/PEG 400.
Comprimidos masticables de 100 mg:
Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, sucralosa, sacarina de sodio, citrato de sodio dihidratado, manitol (E 421), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, glicirricinato de monoamonio, sorbitol (E 420), fructosa, aromas naturales y artificiales (naranja, plátano y enmascarador), aspartamo (E 951), sacarosa, crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, estearil fumarato de sodio, etilcelulosa 20 cP, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, hipromelosa 2910/6cP y macrogol/PEG 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Isentress 25 mg comprimidos masticables:
Comprimido masticable de color amarillo claro, con sabor a naranja y plátano, redondo, con el logo corporativo MSD en una cara y “473” en la otra cara.
Está disponible un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos. El frasco contiene desecante.
Isentress 100 mg comprimidos masticables:
Comprimido masticable de color naranja claro, con sabor a naranja y plátano, ovalado, ranurado por ambas caras, grabado por una cara con el logo corporativo MSD y la inscripción “477” y sin inscripción por la otra cara.
Está disponible un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos. El frasco contiene desecante.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com |
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com |
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de
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Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com |
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com |
Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
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France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
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România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
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Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
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United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · ISENTRESS 100 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
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