Isovorin contiene ácido levofolínico, que es la forma activa del ácido fólico. El ácido levofolínico actúa como antídoto de los antagonistas del ácido fólico y pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores.
Este medicamento se utiliza en los siguientes casos:
No use Isovorin:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Isovorin.
Su médico le informará acerca de los beneficios y riesgos del tratamiento con Isovorin, así como de los síntomas que pueden indicar una posible toxicidad debida al medicamento.
Si se encuentra en cualquiera de los casos listados a continuación, consulte con su médico antes de usar este medicamento:
El ácido levofolínico no debe administrarse por vía intratecal (en la médula espinal).
Niños y adolescentes
No existen datos sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Isovorin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Se desconoce si el levofolinato cálcico pasa a la leche materna. Su médico decidirá si considera necesario que tome este medicamento de acuerdo con las indicaciones terapéuticas.
No se han realizado estudios de fertilidad con folinato cálcico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento así como la vía de administración más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento.
Este medicamento no debe administrarse por vía intratecal (en la médula espinal).
Este medicamento solo se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de levofolinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.
Rescate de levofolinato cálcico en la terapia con metotrexato
Si le han administrado una dosis de metotrexato superior a 500 mg/m2, debe recibir levofolinato a continuación. Al administrarle dosis de metotrexato entre 100 mg/m2 - 500 mg/m2 su médico puede considerar la administración de rescate.
El rescate con levofolínico se iniciará en 12-24 horas tras el inicio de la perfusión con metotrexato, con dosis de 7,5 mg (aproximadamente 5 mg/m2) de levofolinato cada 6 horas, durante 72 horas.
Tratamiento combinado con 5-fluoruracilo
Dado que el levofolinato cálcico aumenta la actividad y toxicidad del 5-fluoruracilo, el tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos.
Antídoto para los antagonistas de ácido fólico
Este medicamento puede utilizarse para revertir la toxicidad debida a trimetrexato, trimetoprima o pirimetamina. Su médico establecerá la pauta de tratamiento.
Si usa más Isovorin del que debe
Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es poco probable que reciba más cantidad de la que debiera; no se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de levofolinato cálcico que las recomendadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Isovorin
Su médico o enfermero tienen las instrucciones de cuándo administrarle su medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento como ha sido prescrito. Si es consciente de que no le han administrado su dosis contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
Las reacciones adversas cuando se administra acido levofolínico en combinación con 5-fluorouracilo son:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC y proteger de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de Isovorin
Aspecto de Isovorin y contenido del envase
Polvo liofilizado de color blanquecino a amarillo pálido envasado en vial de vidrio Tipo I transparente con tapón de goma bromobutílica y cápsula de aluminio/plástico flip-off de color verde.
Se presenta en un único formato de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Farma, S.A.
Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1
28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone, Zona Industriale
95100 Catania
Italia
Representante Local
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Instrucciones para la correcta reconstitución del medicamento
Cada vial debe reconstituirse en 17,5 ml de diluyente estéril para obtener una concentración de ácido levofolínico de 10 mg por ml. Este medicamento no contiene conservantes.
La reconstitución puede hacerse en los siguientes medios:
No se recomienda la reconstitución solo con agua para inyección ya que no proporciona una solución isotónica.
No se recomienda el empleo de suero salino bacteriostático de 9 mg/ml (0,9%) para administrar dosis mayores de 10 mg/m2, debido a su contenido en alcohol bencílico. Si se precisa administrar dosis altas, el medicamento deberá ser reconstituido en suero salino de 9 mg/ml (0,9%).
Las soluciones reconstituidas pueden a su vez ser diluidas hasta concentraciones que van desde:
Instrucciones para la correcta conservación del medicamento reconstituido
- Las soluciones reconstituidas con suero salino 9 mg/ml (0,9%) bacteriostático, que contienen alcohol bencílico, son química y físicamente estables durante una semana a temperatura ambiente o durante cuatro semanas en refrigeración.
- Las soluciones reconstituidas con suero salino 9 mg/ml (0,9%), suero glucosado al 5% o suero glucosalino (glucosa al 5% en suero salino), deben utilizarse en el plazo de 24 horas, conservadas bajo refrigeración, por motivos de esterilidad (el vial no contiene conservantes).
- Las soluciones reconstituidas y a su vez diluidas en suero salino al 0,9%, suero glucosado al 5% o suero glucosalino (glucosa al 5% en suero salino), si se almacenan en bolsas de PVC son química y físicamente estables durante al menos 14 días a temperatura ambiente o bajo refrigeración. No obstante, se recomienda su utilización en el plazo de 24 horas, conservadas bajo refrigeración, por motivos de esterilidad.
Después de la reconstitución y antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente. La solución para inyección o perfusión debe ser transparente y amarillenta y, debe desecharse si está turbia o se observan partículas en su interior. Cada vial está diseñado para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
175 mg · ISOVORIN 175 mg INYECTABLE, 1 vial de 38 ml · 1 34 (1 vial de 38 ml)
25 mg · ISOVORIN 25 mg INYECTABLE, 1 vial de 8,3 ml · 1 34 (1 vial de 8,3 ml)
5 mg · ISOVORIN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
7,5 mg · ISOVORIN 7,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
