IVEMEND contiene el principio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su cuerpo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina1 (NK1)". El cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los vómitos. IVEMEND funciona bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos. IVEMEND se usa en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 meses de edad, en combinación con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y vómitos.
No use IVEMEND
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IVEMEND.
Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo. Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado.
Niños y adolescentes
No dé IVEMEND a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg, porque el uso de este medicamento no se ha estudiado en esta población.
Otros medicamentos e IVEMEND
IVEMEND puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con IVEMEND. Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND’).
Los efectos de IVEMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma IVEMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o planta medicinal.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Otros medicamentos e IVEMEND’.
Se desconoce si IVEMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar a su médico antes de recibir este medicamento, si está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar IVEMEND. Si se marea o se adormece, evite conducir o usar máquinas después de usar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos’).
IVEMEND contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
En adultos (a partir de 18años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
En niños y adolescentes (entre 6 meses y 17 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND se basa en la edad y el peso del paciente. Dependiendo de la quimioterapia que reciba, IVEMEND se puede administrar de dos maneras:
IVEMEND se administra solo el día 1 (quimioterapia de un solo día)
IVEMEND se administra los días 1, 2 y 3 (quimioterapia de uno o varios días)
El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado. La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 60 – 90 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes. Su médico le puede pedir que tome otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluidos corticosteroides (como dexametasona) y un antagonista 5‑HT3 (como ondansetrón). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Reacciones en el lugar de perfusión o cerca del mismo.
Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. Los primeros 2 números indican el mes; los siguientes 4 números indican el año.
Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de IVEMEND
Aspecto del producto y contenido del envase
IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
El polvo está incluido en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico gris.
Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant. Tamaños de envases: 1 vial o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com |
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com |
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de
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Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
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Eλλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com |
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
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France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
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România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com |
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com |
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Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000
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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
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Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
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United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND 150 mg:
1. Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial. Asegurar que la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) se añade al vial a lo largo de la pared del mismo para evitar que se forme espuma. Mover el vial cuidadosamente. Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
2. Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Retirar el volumen completo del vial y transferirlo dentro de la bolsa de perfusión que contiene 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen total de 150 ml y una concentración final de 1 mg/ml. Invertir delicadamente la bolsa 2‑3 veces (ver ‘Cómo usar IVEMEND’).
4. Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Adultos
Se debe administrar el volumen completo de la bolsa de perfusión preparada (150 ml).
Pacientes pediátricos
En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
En pacientes entre 6 meses y 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
5. Para volúmenes inferiores a 150 ml, si es necesario, el volumen calculado se puede transferir a una bolsa de tamaño adecuado o a una jeringa antes de la administración mediante perfusión.
La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
Desechar cualquier resto de solución y de material residual. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 6.2).
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg · IVEMEND 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial · 1 34 (1 vial)
