Ivozall contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
No use Ivozall
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba. Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Ivozall, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo. Es posible que Ivozall no sea un tratamiento adecuado para usted:
Informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario a su cargo si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento:
Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Ivozall, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud. Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción. Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento. Consulte la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante en este documento. Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos. Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
Uso de Ivozall con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
Embarazo y lactancia
Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Mujeres en edad fértil: debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina. La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Ivozall contiene sodio
Cada vial contiene 70,77 mg de sodio (el principal componente de la sal de mesa). Esto equivale al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en adultos. Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio.
Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Ivozall.
Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud. Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua). Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días. Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado. La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas. Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Si usa más Ivozall del que debe
Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
Si olvidó usar Ivozall
Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, informe sin demora a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar mas información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante siete días a temperatura ambiente y en condiciones refrigeradas (2-8 °C) para un intervalo de concentraciones de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml después de la dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ivozal
El principio activo es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables. Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Aspecto del producto y tamaño del envase
Ivozall es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso. Se suministra en viales de vidrio de 20 ml. Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se suministran embalados en una caja. Cada caja contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
ORPHELIA Pharma
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARÍS
Francia
Fabricante
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen
Alemania
Créapharm Clinical Supplies
ZA Air Space
Avenue du Magudas
33185 Le Haillan
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
Lietuva ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Ceská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
Magyarország ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18 |
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Danmark ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18 |
Malta ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Deutschland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
Nederland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Eesti ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
Norge ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18 |
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Ελλáδα ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18 |
Österreich ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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España BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L. C/Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208 |
Polska ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18 |
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France ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18 |
Portugal ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Hrvatska ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
România ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Ireland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
Slovenija ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Ísland ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18 |
Slovenská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Italia ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
Suomi/Finland ORPHELIA Pharma Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Κúπρος ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18 |
Sverige ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
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Latvija ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
United Kingdom (Northern Ireland) ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE. El medicamento de referencia de Ivozall se ha autorizado en
«circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Precauciones especiales para la administración
Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración. Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en una infusión para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación. No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico. (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración).
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Pauta de dilución aconsejada de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina |
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Superficie corporal (m2) |
Concentrado (ml)* |
Volumen total diluido |
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≤ 1,44 |
≤ 74,9 |
100 ml |
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1,45 a 2,40 |
75,4 a 124,8 |
150 ml |
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2,41 a 2,50 |
125,3 a 130,0 |
200 ml |
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*Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina. Por lo tanto, en los pacientes con una superficie corporal ≤ 0,38 m2, solo se necesitará parte del contenido de un solo vial para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina. Por el contrario, en los pacientes con una superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina. |
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El concentrado diluido debe ser una solución transparente e incolora. Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o cambios de color.
El concentrado diluido es química y físicamente estable durante siete días a temperatura ambiente y en condiciones refrigeradas (2-8 °C) para un intervalo de concentraciones de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml después de la dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congelar.
La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
Instrucciones para la manipulación
Se debe obrar conforme a los procedimientos recomendados para la adecuada manipulación de los agentes antineoplásicos. Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de la clofarabina. Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Eliminación
Ivozall es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg/ml inyectable 20 ml · IVOZALL 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
