IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección (anticuerpos) contra esta enfermedad.
IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ). Este virus se encuentra principalmente en Asia y se transmite al ser humano a través de mosquitos que han picado a un animal infectado (por ejemplo, un cerdo). Muchas personas infectadas presentan síntomas leves o no tienen síntomas. En las personas que contraen una forma grave de la enfermedad, la EJ suele empezar de forma parecida a la gripe, con fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En las fases iniciales de la enfermedad aparecen también confusión y agitación.
IXIARO solo debe administrarse a adultos, adolescentes, niños o bebés mayores de 2 meses que vayan a viajar a países en los que la EJ sea endémica o que, por su trabajo, estén expuestos al riesgo de contraerla.
NO use IXIARO:
Advertencias y precauciones
IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
La primovacunación debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición al VEJ.
Informe a su médico:
Su médico le explicará los posibles riesgos y beneficios de recibir IXIARO.
Tenga en cuenta lo siguiente:
Uso de IXIARO con otros medicamentos
Estudios realizados en seres humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos (ensayos clínicos) han demostrado que IXIARO puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna contra la rabia.
Informe a su médico si usted y/o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
IXIARO no influye o su influencia es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
IXIARO contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente “libre de potasio”) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente “libre de sodio”). Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección
La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
Los adultos de 18 a ≤ 65 años también pueden vacunarse de la siguiente forma:
Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad
La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
Para obtener instrucciones acerca de la preparación de la dosis de 0,25 ml, consulte la parte final de este prospecto.
Asegúrese de que usted y/o su hijo finalizan el programa completo de vacunación de 2 inyecciones. La segunda inyección deberá administrarse al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa. De lo contrario, usted y/o su hijo podrían no quedar totalmente protegidos frente a la enfermedad.
En el caso de los adultos, adolescentes, niños y lactantes de 1 año o mayores, puede administrarse una dosis de recuerdo durante el segundo año (es decir, 12 a 24 meses ) después de la primera dosis de la inmunización primaria recomendada. En el caso de los adutos, se puede admnistrar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo. En el caso de los personas de edad avanzada (> 65 años) la primera dosis de recuerdo puede administrarse antes. Su médico decidirá acerca del requisito y el momento de las dosis de recuerdo.
Administración
El médico o una enfermera le inyectarán IXIARO a usted y/o a su hijo en el músculo del brazo (deltoides). IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo. En caso de que usted y/o a su hijo sufran un trastorno hemorrágico, es posible que su médico decida administrarle la vacuna por debajo de la piel (vía subcutánea).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó recibir IXIARO
Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección. Sin la segunda inyección, usted y/o a su hijo no estarán completamente protegidos contra la enfermedad. Hay información que indica que la segunda inyección puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante los ensayos clínicos se han observado la mayoría de los siguientes efectos adversos, que suelen producirse en los tres días siguientes a la vacunación, son por lo general leves y desaparecen al cabo de unos días.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10):
Dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Náuseas, enfermedad parecida a la gripe, fiebre, otras reacciones en el lugar de inyección (por ej., enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000):
Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
Palpitaciones, ritmo del corazón rápido, dificultad para respirar, sensación anormal en la piel (por ejemplo pinchazos), ronchas, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o los brazos, deficiencia de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y los tobillos, alteración del gusto, hinchazón en los párpados, desmayo
Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
Entre los niños con edades entre 2 meses y <3 años se han observado con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos, en comparación con los niños de entre 3 y <12 años, los adolescentes y los adultos:
Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad (11,0 %)
Frecuentes: pérdida del apetito, vómitos, exantema
Poco frecuentes: tos
Comunicación de efectos adversos
Si usted y/o su hijo experimentas en cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de IXIARO
Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
6 AU3 de la cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50
El hidróxido de aluminio se añade a esta vacuna como adyuvante.
Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
IXIARO es una suspensión estéril de color blanco o ligeramente lechoso que se vuelve homogénea cuando se agita.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Viena
Austria
E-mail: infoixiaro@valneva.com
Responsable de la fabricación:
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG
Reino Unido
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Viena
Austria
Para cualquier información sobre este producto , por favor, contacte con el titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección:
infoixiaro@valneva.com
Fecha de la última revisión de este prospecto.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La jeringa precargada es de un solo uso y no debe ser utilizada en más de una persona. La jeringa precargada está lista para utilizar. Si no se suministra una aguja, utilice una aguja estéril.
No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea. No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años
En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
En el caso de la administración de una dosis de 0,25 ml a niños con edades entre 2 meses y <3 años siga los siguientes pasos:
*Si empuja el tapón del émbolo más allá de la línea roja, no se garantiza la dosis de 0,25 ml y habrá que utilizar una jeringa nueva.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (vacuna) · IXIARO SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
