Tratamiento del cáncer de mama HER2+ con Kadcyla

Qué es Kadcyla

Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas:

Para qué se utiliza Kadcyla

Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:

No deben administrarle Kadcyla

Si cumple la condición anterior le aplica, no deben administrarle Kadcyla. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla si:

Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.

Vigilancia de efectos adversos

Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos. Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes mientras está recibiendo Kadcyla:

Otra anomalía rara que puede afectar al hígado es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa (HNR). Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado. Los pacientes que presentan esta anomalía desarrollan múltiples nódulos en el hígado que pueden alterar la función hepática. Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si manifiesta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kadcyla

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla. 

Embarazo

Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla. Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna. Consúltelo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Kadcyla afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o usar herramientas o máquinas. Si manifiesta rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido (reacciones relacionadas con la perfusión), visión borrosa, cansancio, dolor de cabeza o mareo, no debe conducir, ir en bicicleta o usar herramientas y máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.

Un médico o enfermero le administrará Kadcyla en un hospital o clínica.

Qué cantidad de medicamento se le administrará

Si olvidó usar Kadcyla

Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible. No espere hasta la siguiente cita planificada.

Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla

No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Frecuencia no conocida:

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los efectos adversos graves anteriores.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:

Frecuentes:

Poco frecuentes:

Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.

Composición de Kadcyla

Aspecto del producto y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Para evitar errores con los medicamentos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no  otro producto que contenga trastuzumab (p. ej. trastuzumab o trastuzumab deruxtecán).

Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa. No se debe administrar en pulso o bolo intravenoso.

Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado, a una temperatura de 2 ºC - 8 ºC en nevera. El vial de Kadcyla reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 24 horas a 2ºC - 8 ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.

Se deben utilizar métodos asépticos adecuados. Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.

La solución reconstituida de Kadcyla  se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.

Se debe utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm cuando el concentrado para perfusión se diluya en solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión.

Instrucciones para la reconstitución

La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada. La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido. No debe utilizarse si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.

Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados. La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.

Instrucciones para la dilución

Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal:

Volumen (ml) = Dosis total a administrar = (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg))

                        20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

Extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadir a una bolsa para perfusión de 250 ml que contenga solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión. No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%). Cuando la dilución se realice en solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) de cloruro de sodio para perfusión, no se requiere utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm. Sin embargo, es necesario el uso de un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm cuando se utilice la solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para perfusión. Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente. No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento. Si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas, se puede conservar un máximo de 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.