Kaftrio contiene tres principios activos: ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Kaftrio tomado con ivacaftor es para pacientes de 6 años o mayores que padecen FQ con al menos una mutación F508del en el gen CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística). Kaftrio está concebido como un tratamiento a largo plazo.
Kaftrio actúa en una proteína llamada CFTR. La proteína está dañada en algunas personas con FQ, si tienen una mutación en el gen CFTR.
Kaftrio se toma normalmente con otro medicamento, ivacaftor. Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor y elexacaftor aumentan la cantidad de proteína en la superficie celular.
Kaftrio (tomado junto con ivacaftor) le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar. También puede observar que no se pone enfermo tan a menudo o que le resulta más fácil ganar peso.
No tome Kaftrio
Consulte a su médico y no tome los comprimidos, si este es su caso.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado. Estos se enumeran en la sección 4.
Niños menores de 6 años
No dé este medicamento a niños menores de 6 años ya que se desconoce si los comprimidos de Kaftrio son seguros y eficaces en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kaftrio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Kaftrio o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
Toma de Kaftrio con alimentos y bebidas
Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kaftrio al aumentar la cantidad de Kaftrio en el organismo.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Kaftrio puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Kaftrio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Kaftrio se toma normalmente con ivacaftor.
Dosis recomendada para pacientes de 6 años o más
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Edad |
Peso |
Dosis de la mañana |
Dosis de la noche |
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6 años a <12 años |
<30 kg |
Dos comprimidos de 37,5 mg de ivacaftor/25 mg de tezacaftor/50 mg de elexacaftor |
Un comprimido de 75 mg de ivacaftor |
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6 años a <12 años |
≥30 kg |
Dos comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor |
Un comprimido de 150 mg de ivacaftor |
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12 años o mayores |
- |
Dos comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor |
Un comprimido de 150 mg de ivacaftor |
Tome los comprimidos de la mañana y de la noche con un intervalo de unas 12 horas.
Los comprimidos se toman por vía oral.
Tome los comprimidos de Kaftrio y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas. Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Evite las comidas y las bebidas que contengan pomelo mientras tome Kaftrio. Consulte Toma de Kaftrio con alimentos y bebidas en la sección 2 para más información.
Trague los comprimidos enteros. No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.
Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, su médico puede reducirle la dosis de sus comprimidos o decidir suspenderle el tratamiento con Kaftrio. Consulte Advertencias y precauciones en la sección 2.
Si toma más Kaftrio del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si puede, lleve el medicamento y este prospecto. Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Si olvidó tomar Kaftrio
Si se olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha transcurrido desde la hora a la que debía haber tomado la dosis.
No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si interrumpe el tratamiento con Kaftrio
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Kaftrio. Es importante que tome este medicamento de forma constante. No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Posibles signos de problemas hepáticos
Daño hepático y empeoramiento de la función hepática en personas con enfermedad hepática grave. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.
El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ. Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:
Depresión. Los signos incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Informe a su médico inmediatamente si presenta erupción cutánea.
Otros efectos adversos observados con Kaftrio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos adicionales en adolescentes
Los efectos adversos observados en adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Kaftrio
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de ivacaftor, 25 mg de tezacaftor y 50 mg de elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor y 100 mg de elexacaftor.
Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Kaftrio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula de color naranja claro con la impresión “T50” en una cara y lisos en la otra.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula de color naranja con la impresión “T100” en una cara y lisos en la otra.
Kaftrio está disponible en tamaños de envase de 56 comprimidos (4 tarjetas blíster de 14 comprimidos cada uno).
Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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España Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800 |
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Ελλ?δα Vertex Φαρμακευτικ? Μονοπρ?σωπη Αν?νυμη Εταιρ?α Τηλ: +30 (211) 2120535 |
Italia Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l. Tel: +39 0697794000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
37,5 mg/25 mg/50 mg · KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
75 mg/50 mg/100 mg · KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
