Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra se utiliza:
Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
No use Keppra
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Keppra
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis.
En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones SCN8A) que causa múltiples tipos de crisis epilépticas y pérdida de habilidades, puede notar que las crisis siguen presentes o empeoran durante el tratamiento.
Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Keppra, acuda a un médico tan pronto como sea posible.
Niños y adolescentes
Uso de Keppra con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Keppra contiene sodio
Una dosis unitaria máxima de Keppra concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa.
Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.
Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Método y forma de administración:
Keppra es para administración intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Keppra en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
Duración del tratamiento:
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Composición de Keppra
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Keppra concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.
Keppra concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Responsable de la fabricación
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica
o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
|
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 |
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel. +358 9 2514 4231 (Suomija) |
|
???????? ? ?? ?? ???????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
|
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
|
|
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
|
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
|
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
|
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4231 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
|
Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 |
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00 |
|
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 |
|
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300 |
|
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
|
România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
|
|
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
|
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
|
|
Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
|
|
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221 |
|
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
|
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4231 (Somija) |
United Kingdom(Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.
Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1 000 mg, 2.000 mg ó 3 000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Keppra concentrado
|
Dosis |
Volumen de retirada |
Volumen de diluyente |
Tiempo de perfusión
|
Frecuencia de administración |
Dosis Diaria Total
|
|
250 mg |
2,5 ml (medio vial de 5 ml) |
100 ml |
15 minutos |
Dos veces al día |
500 mg/día |
|
500 mg |
5 ml (un vial de 5 ml) |
100 ml |
15 minutos |
Dos veces al día |
1 000 mg/día |
|
1.000 mg |
10 ml (dos viales de 5 ml) |
100 ml |
15 minutos |
Dos veces al día |
2 000 mg/día |
|
1.500 mg |
15 ml (tres viales de 5 ml) |
100 ml |
15 minutos |
Dos veces al día |
3 000 mg/día |
Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Diluyentes:
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1.000 mg · KEPPRA 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
1.000 mg · KEPPRA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
1.000 mg · KEPPRA 1000mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
100 mg/ml · KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml · 300 26 (1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml)
100 mg/ml · KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml · 150 26 (1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml)
100 mg/ml · KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml · 150 26 (1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml)
1000 mg · KEPPRA 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
250 mg · KEPPRA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
500 mg · KEPPRA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml · 10 34 (10 viales de 5 ml)
500 mg · KEPPRA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales de 5 ml · 10 34 (10 viales de 5 ml)
500 mg · KEPPRA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
500 mg · KEPPRA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
500 mg · KEPPRA 500mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
