Ketorolaco Kabi contiene un medicamento llamado ketorolaco trometamol. Este es un "medicamento antiinflamatorio no esteroideo" (AINE).
Ketorolaco se usa en el hospital para aliviar el dolor después de las operaciones en pacientes mayores o iguales a 16 años de edad. Ketorolaco puede disminuir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y el calor (inflamación).
No debe recibir ketorolaco si es alérgico (hipersensible) a:
No se le debe dar ketorolaco si:
No debe recibir ketorolaco si se encuentra en alguna de los situaciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, informe a su médico o enfermero antes de que le administren ketorolaco.
Ketorolaco contiene alcohol y, por lo tanto, no es apto para uso epidural o intratecal (inyección en la columna vertebral).
Advertencias y precauciones
Se han notificado reacciones graves en la piel con el uso de AINEs, que se manifiestan como manchas rojizas, enrojecimiento generalizado de la piel, úlceras o erupción extendida acompañado de síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre (ver sección 4). La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones graves de la piel es en las primeras semanas de tratamiento, pero podrían empezar a desarrollarse hasta varios meses después de la administración del medicamento (ver sección 4). Si usted ha desarrollado alguna reacción grave en la piel tras el uso de Ketorolaco Kabi no debe reiniciar el tratamiento en ningún momento. Si usted desarrolla erupción cutánea o estos síntomas en la piel, interrumpa el tratamiento con Ketorolaco Kabi y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Hable con su médico o enfermero antes de recibir ketorolaco. Si tiene problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si es fumador), debe hablar sobre su tratamiento con su médico o enfermero.
Informe a su médico si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica de estómago o del tracto intestinal antes de recibir/tomar/utilizar Ketorolaco Kabi, ya que Ketorolaco Kabi puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir ketorolaco si:
Si sufre alguna de las condiciones anteriores, o si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de recibir ketorolaco.
Uso en niños y adolescentes
Ketorolaco no se recomienda para el uso en niños menores de 16 años.
Uso de otros medicamentos con ketorolaco
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de recibir ketorolaco:
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, no debe recibir ketorolaco.
Informe a su médico o enfermero si está tomando:
Si se encuentra en alguna situación de las anteriormente mencionadas, o si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de recibir ketorolaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No tome ketorolaco si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría pejudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar ketorolaco durante los primeros 6 meses de embarazo a no ser que se considere estrictamente necesario y se lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, ketorolaco puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si necesita tratamiento durante un periodo superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
Ketorolaco puede hacer que sea más difícil quedarse embarazada. Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
No debe recibir ketorolaco si está embarazada, de parto o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Ketorolaco puede causarle cansancio, somnolencia, mareos, problemas con el equilibrio o la vista, depresión o dificultad para dormir. Hable con su médico si le ocurre algo de esto y no maneje ni use herramientas o máquinas.
Ketorolaco Kabi contiene sodio y alcohol
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cada ampolla de 1 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada vial, lo que equivale a 100 mg/ml (9,9% p/v). La cantidad contenida en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no tendrá efectos notables.
Ketorolaco le será administrado por un médico o enfermero. Se le administrará mediante inyección en un músculo (como en su brazo) o en una vena.
Los medicamentos como ketorolaco pueden estar asociados (relacionados) con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis más altas y un tratamiento prolongado (a más largo plazo).
La duración máxima del tratamiento debe ser de dos días.
Uso en niños y adolescentes
Ketorolaco no está recomendado para uso en niños menores de 16 años.
Uso en adultos
Uso en pacientes mayores de 65 años, o con problemas renales o que pesen menos de 50 kg
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos como ketorolaco pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Efectos secundarios graves
Informe a un médico o enfermera INMEDIATAMENTE si ocurre cualquiera de lo siguiente. Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Trastornos estomacales o intestinales graves, los signos incluyen:
Reacciones alérgicas, los signos incluyen:
Erupciones cutáneas graves, los signos incluyen:
Ataque al corazón, los signos incluyen:
Derrame cerebral, los signos incluyen:
Meningitis, los signos incluyen:
Trastornos del hígado, los signos incluyen:
Problemas urinarios, los signos incluyen:
Si nota alguno de los efectos secundarios graves mencionados anteriormente, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Otros efectos secundarios
Informe a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas:
Estómago y tripa
Sangre
Enfermedad mental
Sistema nervioso
Ojos y oídos
Corazón y circulación
Pecho
Piel y cabello
Sistema urinario
Otros
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de las ampollas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Se permiten periodos de bajas temperaturas a corto plazo (hasta 3 semanas) hasta -20°C.
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado visualmente. No use este medicamento si observa partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ?? de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Ketorolaco Kabi:
Aspecto del producto y contenido del envase
Ketorolaco Kabi es una solución inyectable transparente, ligeramente amarilla. Esta solución inyectable puede diluirse aún más para atenuarla antes de que se le administre.
Ketorolaco Kabi se suministra en ampollas de vidrio que contienen 1 ml de solución, en paquetes de 5, 6 o 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, no. 1A
075100, Otopeni, Ilfov County,
Rumanía
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024
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La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración.
Ketorolaco se administra por inyección intravenosa o intramuscular.
Adultos
La dosis inicial recomendada de ketorolaco es de 10 mg, seguida de una dosis de 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario. No se debe exceder una dosis diaria total de 90 mg. La duración máxima del tratamiento no debe exceder los dos días.
Ancianos
Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias derivadas de las reacciones adversas. No se debe exceder una dosis diaria total de 60 mg (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Ketorolaco no está recomendado para uso en niños menores de 16 años.
Insuficiencia renal
Ketorolaco está contraindicado en insuficiencia renal moderada a grave; y se debe administrar una dosis reducida en pacientes con menor grado de insuficiencia renal (sin superar una dosis IV o IM de 60 mg/día).
Incompatibilidades
Ketorolaco no debe mezclarse en un volumen pequeño (por ejemplo, en una jeringa) con sulfato de morfina, clorhidrato de petidina, clorhidrato de prometazina o hidrocloruro de hidroxizina, ya que se puede producir precipitación del ketorolaco.
Ketorolaco es compatible con cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5%, Ringer 5% y Ringer lactato o soluciones. La compatibilidad de ketorolaco con otros medicamentos es desconocida.
Precauciones especiales de conservación
Mantenga las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Se permiten periodos de bajas temperaturas a corto plazo (hasta 3 semanas) hasta -20°C.
Precauciones especiales de eliminación
No hay instrucciones especiales.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · KETOROLACO TROMETAMOL QUALIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos · 500 10 (500 comprimidos)
30 mg · KETOROLACO TROMETAMOL NORMON 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 1 ml · 100 1 (100 ampollas de 1 ml)
30 mg · KETOROLACO TROMETAMOL QUALIGEN 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 ampollas de 1 ml · 100 1 (100 ampollas de 1 ml)
30 mg inyectable 1 ml · KETOROLACO KABI 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml · 6 1 (6 ampollas de 1 ml)
30 mg inyectable 1 ml · KETOROLACO TROMETAMOL ACCORD 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 6 ampollas de 1 ml · 6 1 (6 ampollas de 1 ml)
