Qué es Kevzara
Kevzara contiene el principio activo sarilumab. Es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Para qué se utiliza Kevzara
Kevzara se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave si el tratamiento previo no ha funcionado bien o no se ha tolerado. Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
Le puede ayudar a:
Cómo funciona Kevzara
No use Kevzara:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
Si alguno de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.
Se deberá hacer análisis de sangre antes de que reciba Kevzara. También se deberá hacer análisis durante su tratamiento. Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kevzara en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kevzara
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Kevzara.
En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está usando:
Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Kevzara puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos: esto quiere decir que puede ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos. Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que el uso de Kevzara afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado o siente malestar después de recibir el tratamiento con Kevzara, no debe conducir ni utilizar máquinas.
El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Kevzara se administra como una inyección debajo de la piel (denominada inyección subcutánea).
La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.
Aprenda cómo usar la jeringa precargada
Si usa más Kevzara del que debe
Si ha utilizado más Kevzara del que debe, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar una dosis de Kevzara
Si han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada:
Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado. No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con Kevzara
No interrumpa el tratamiento conKevzara sin comentarlo con su médico.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efecto adverso grave
Informe a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
garganta (infección del tracto respiratorio superior)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en la nevera (2°C a 8°C).
No utilice este medicamento si la solución en la jeringa está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Después de usar, ponga la jeringa en un contenedor para objetos punzantes. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. No reciclar el contenedor.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Kevzara
Aspecto del producto y contenido del envase
Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Cada jeringa precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis. Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Kevzara está disponible como jeringas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
France
Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
France
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
|
|
|
???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
|
|
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
|
|
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275 |
|
|
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 |
Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
|
|
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
|
|
Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
|
|
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
|
|
France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
|
|
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
|
|
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
|
|
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
|
|
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
|
|
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
|
|
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
sarilumab
Instrucciones de uso
Las partes de la jeringa precargada de Kevzara se muestran en este dibujo.
Información importante
Este dispositivo es una jeringa precargada de una sola dosis (denominada “jeringa” en estas instrucciones). Contiene 150 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
Qué debe hacer
Qué no debe hacer
No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
No quite el capuchón de la aguja hasta que no esté preparado para la inyección.
Si tiene cualquier pregunta adicional, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi indicado en el prospecto.
Paso A: Preparación para la inyección
1. Prepare todo el equipo que va a necesitar en una zona limpia y plana.
2. Mire la etiqueta.
3. Mire el medicamento.
4. Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
5. Seleccione el lugar de la inyección.
6. Prepare el lugar de la inyección.
Paso B: Realice la inyección – Proceda con el Paso B solo tras completar el Paso A “Preparación para la inyección”
1. Retire el capuchón de la aguja.
2. Pellizque la piel.
3. Introduzca la aguja en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
4. Empuje el émbolo hacia abajo.
5. Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
6. Ponga la jeringa usada y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg inyectable 1,14 ml · KEVZARA 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas de 1,14 ml · 2 61 (2 jeringas precargadas de 1,14 ml)
150 mg inyectable 1,14 ml · KEVZARA 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 1,14 ml · 2 49 (2 plumas precargadas de 1,14 ml)
200 mg inyectable 1,14 ml · KEVZARA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas de 1,14 ml · 2 61 (2 jeringas precargadas de 1,14 ml)
200 mg inyectable 1,14 ml · KEVZARA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 1,14 ml · 2 49 (2 plumas precargadas de 1,14 ml)
