KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones. Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen anticuerpos suficientes en la sangre ysuelen padecer infecciones con frecuencia. Estos medicamentos también se pueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).
KIOVIG se utiliza para
Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento restitutivo). Hay cinco grupos:
1. Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
2. Pacientes con inmunodeficiencias secundarias (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
*PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios(inmunomodulación).
Hay cinco grupos:
1. Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (trombocitopenia inmune primaria) y con un alto riesgo de hemorragia o que vayan a ser sometidos a una intervención quirúrgica próximamente.
2. Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de todo el cuerpo (Síndrome de Guillain Barré).
3. Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del cuerpo (Enfermedad de Kawasaki).
4. Pacientes con una enfermedad rara caracterizada por una debilidad asimétrica y progresiva de los miembros sin pérdida sensorial (neuropatía motora multifocal, NMM).
5. Pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Si es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Por ejemplo, si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A, en cuyo caso puede tener anticuerpos anti‑inmunoglobulina A en la sangre. Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
Período de control requerido durante la perfusión
Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
En casos raros el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, por tanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos. Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
Si experimenta una reacción alérgica durante la perfusión de KIOVIG, informe a su médico inmediatamente. Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien interrumpirse.
Grupos de pacientes especiales
Informe a su médico si es diabético. Aunque KIOVIG no contiene azúcar, se puede diluir con una solución especial de azúcar (5 % de glucosa), lo que puede influir en el nivel de azúcar en sangre.
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa apropiada para usted.
Información sobre el material original de KIOVIG
KIOVIG se elabora a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19. KIOVIG también contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis A y parvovirus B19.
Uso de KIOVIG con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela. Por tanto, tras la administración de inmunoglobulinas, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada. Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.
Efectos sobre los análisis de sangre
KIOVIG contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con KIOVIG que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si esto ocurriera, espere hasta que las reacciones hayan desaparecido.
KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena). Le será administrado por su médico o enfermera. La dosis yla frecuencia de la perfusión pueden variar dependiendo de su situación y peso corporal.
Al comienzo de la perfusión usted recibirá KIOVIG a una velocidad baja. Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (0 a 18 años) se utilizan las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión que en los adultos.
Si usa más KIOVIG del que debiera
Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad). Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente de edad avanzada o un paciente con problemas renales). Asegúrese de tomar los líquidos adecuados para no deshidratarse e informe a su médico si tiene problemas médicos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza o enrojecimiento, se pueden evitar reduciendo la velocidad de perfusión.
La lista de efectos adversos observados en el tratamiento con KIOVIG se describe a continuación:
Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
Infección crónica de la nariz, infecciones por hongos, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñón o vejiga), inflamaciónde las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos del tiroides, respuesta excesiva a los estímulos, alteración de la memoria, dificultad para hablar, mal sabor de boca, alteración del equilibrio, temblor involuntario, dolor o hinchazón ocular, vértigo, líquido en el oído medio, frialdad periférica, inflamación de una vena, inflamación de nariz y garganta, distensión abdominal, inflamación rápida de la piel, inflamación aguda de la piel, sudor frío, aumento de la reacción de la piel al sol, sudoración excesiva incluso durante el sueño, sacudidas musculares, exceso de proteína sérica en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, frecuencia respiratoria aumentada, cambios en los resultados de los análisis de sangre.
Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de KIOVIG
Aspecto del producto y contenido del envase
KIOVIG es una solución para perfusión en viales de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Vienna
Austria
Tel.: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Fabricante:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Lessines
Belgium
Fecha de la última revisión de este prospecto.
Otras fuentes de información
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Forma de administración
Precauciones especiales
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales de conservación
Instrucciones de manipulación y eliminación
Recomendaciones de dosis
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Indicación |
Dosis |
Frecuencia de perfusión |
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Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia primaria |
‑ Dosis inicial: 0,4‑0,8 g/kg Dosis de mantenimiento: 0,2‑0,8 g/kg |
cada 3‑4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5‑6 g/l |
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Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia secundaria |
0,2‑0,4 g/kg |
cada 3‑4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5‑6 g/l |
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Inmunomodulación: |
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Trombocitopenia inmune primaria |
0,8‑1 g/kg o 0,4 g/kg/d |
el primer día, pudiéndose repetir una vez durante los tres días siguientes durante 2‑5 días |
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Síndrome de Guillain‑Barré |
0,4 g/kg/d |
durante 5 días |
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Enfermedad de Kawasaki |
2 g/kg |
en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico |
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Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) |
Dosis inicial: 2 g/kg Dosis de mantenimiento: 1 g/kg |
en dosis divididas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días |
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Neuropatía motora multifocal (NMM) |
Dosis inicial: 2 g/kg Dosis de mantenimiento: o 2 g/kg |
administrado durante 2‑5 días cada 2‑4 semanas o cada 4‑8 semanas durante 2-5 días |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg/ml inyectable 10 ml · KIOVIG 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
100 mg/ml inyectable 100 ml · KIOVIG 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml · 1 34 (1 vial de 100 ml)
100 mg/ml inyectable 200 ml · KIOVIG 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml · 1 34 (1 vial de 200 ml)
100 mg/ml inyectable 50 ml · KIOVIG 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml · 1 34 (1 vial de 50 ml)
