Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos y actúa eliminando bacterias.
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“Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura” |
En niños de 6 meses a 11 años:
-Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica (infección de la faringe que provoca dolor de garganta y está causada por la bacteria estreptococo) y sinusitis.
-Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis (infección e inflamación de los bronquios) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).
- Otitis media aguda (inflamación e infección del oído medio, justo detrás del tímpano).
-Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo (infección de la piel con úlceras y costras de color miel), foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y abscesos (acumulación de pus en cualquier parte del cuerpo).
No tome Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral
Si tiene un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
Si está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para la fiebre del heno o alergias), cisaprida o domperidona (utilizado para problemas de estómago) o pimozida (medicamento que se usa para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas) ya que tomar estos medicamentos con claritromicina puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Klacid:
Si tiene problemas de corazón, renales o hepáticos.
Si está tomando medicamentos conocidos como colchicina, triazolam, midazolam (para la ansiedad o insomnio), lovastatina, simvastatina.
Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar claritromicina.
Toma de Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No debe tomarse Klacid con alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que causan alteraciones graves en el ritmo cardíaco (ver No tomar Klacid)
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos para:
O si está tomando algún medicamento llamado:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.
Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.
Conducción y uso de máquinas
Dado que claritromicina puede producir mareos, vértigos, confusión y desorientación, durante el tratamiento con claritromicina debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.
Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,483 g de sacarosa por mililitro.
Puede producir caries
Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral contiene glucosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral contiene aceite de ricino
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
Este medicamento se administra por vía oral.
Se debe reconstituir antes de administrar, ver más adelante las instrucciones para la preparación y adminsitración de la suspensión.
La suspensión reconstituida debe ser ingerida de forma inmediata.
La suspensión reconstituida es de color blanco y tiene sabor a frutas. Puede tomarse con y sin comidas y con leche.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
: Uso en niños y adolescentes (lactantes de más de 6 meses y niños de 2 a 11 años):
La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas, hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días.
Ver a continuación la tabla con la pauta posológica:
PESO DOSIS FRECUENCIA
De 8 a 11 kg* 1,25 ml Cada 12 horas
De 12 a 19 kg 2,5 ml Cada 12 horas
De 20 a 29 kg 3,75 ml Cada 12 horas
De 30 a 40 kg 5 ml Cada 12 horas
* Para niños de 8 a 11 kg es más adecuada la presentación de Klacid 25 mg/ml.
Para niños de menos de 8 kg de peso, la dosis debe ser establecida por el médico y para un mejor ajuste también se recomienda la utilización de Klacid 25 mg/ml.
En niños con infecciones localizadas o diseminadas, producidas por micobacterias (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) la dosis recomendada es de 7,5 a 15 mg/kg de claritromicina dos veces al día, sin exceder la dosis máxima de 500 mg dos veces al día.
Recuerde la toma del medicamento. La suspensión se debe tomar a la misma hora todos los días. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
Si piensa que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Alteración de la función renal
En niños con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a 250 mg una vez al día, ó 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. En estos pacientes el tratamiento debe ser interrumpido a los 14 días.
Si toma más Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral del que debe
Si ha tomado más medicamento del que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo.
Información para el profesional sanitario
No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la suspensión tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a esa misma hora.
Si interrumpe el tratamiento con Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral
No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en niños, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver debajo).
Resumen de efectos adversos
Los efectos adversos se describen en orden de gravedad decreciente dentro de un mismo sistema corporal:
? Frecuentes:
? Poco frecuentes:
? Con frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) se han observado los siguientes:
Efectos adversos específicos
Ha habido informes post-comercialización de la toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos y/o pacientes con insuficiencia renal, algunos con un desenlace mortal (Ver Advertencias y precauciones y Uso con otros medicamentos).
Tras la comercialización del medicamento, se han recibido informes de efectos en el sistema nervioso central (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso simultáneo de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorizar al paciente.
En algunos de los informes de rabdomiolisis (enfermedad de los músculos que puede ocasionar insuficiencia renal), se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver No tome Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral y Advertencias y precauciones).
Ha habido raramente informes de que los comprimidos de claritromicina de liberación prolongada aparecen en las heces, muchos de estos casos han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos [incluyendo ileostomía o colostomía (cirugía para expulsar los desechos del intestino de forma artificial desde el íleo o el colon)] o funcionales (trastornos causados por un defecto del organismo) con el tiempo de tránsito gastrointestinal acortado. En varios informes, los residuos de comprimidos han aparecido en el contexto de una diarrea. Se recomienda que los pacientes que presenten residuos de comprimidos en las heces y que no experimenten ninguna mejoría, cambien a otra formulación de claritromicina (p.ej. suspensión) o a otro antibiótico.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Se han llevado a cabo ensayos clínicos con claritromicina suspensión pediátrica en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por tanto, los niños menores de 12 años deberán tomar la suspensión pediátrica de claritromicina (granulado para suspensión oral). No hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación para la formulación de claritromicina intravenosa en pacientes menores de 18 años.
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.
Pacientes inmunocomprometidos
En pacientes con SIDA y en otros pacientes con el sistema inmunitario dañado, tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de los efectos provocados por la enfermedad o por otras enfermedades que pueda padecer el paciente junto con el SIDA.
En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en las transaminasas (que puede indicar afectación del hígado, páncreas, corazón o músculos). Con menor frecuencia aparecieron dificultad respiratoria, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis total de 4.000 mg de claritromicina.
En estos pacientes con el sistema inmunitario dañado alrededor del 2% al 3% que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de transaminasas, así como anormalmente bajos en los recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles en sangre de nitrógeno ureico (que puede indicar una disminución de la función renal). En pacientes que recibieron diariamente 4.000 mg se observaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales en todos los parámetros, a excepción del recuento de glóbulos blancos.
Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente.
Después de la reconstitución: 2 semanas a temperatura ambiente.
No utilice Klacid 50 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral
El principio activo es claritromicina. Cada mililitro de suspensión reconstituida contiene 50 mg de claritromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, carbómero 934 P, povidona, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, goma xantán, sabor multifrutas (contiene almidón de maíz), sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrina ( contiene almidón de maíz y glucosa) y sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de plástico para reconstituir 100 ml de suspensión oral. Cada frasco se encuentra acondicionado en una caja de cartón
Se incluye una jeringa dosificadora (5ml).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
BGP Products Operations
S.L. Avda de Burgos, 91
28050 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL Inglaterra.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2019
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 mg/ml · KLACID SUSPENSION 125, 1 frasco de 100 ml · 100 26 (1 frasco de 100 ml)
50 mg/ml · KLACID 50 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml · 100 26 (1 frasco de 100 ml)
500 mg · KLACID 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 21 comprimidos · 21 10 (21 comprimidos)
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500 mg · KLACID 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 14 sobres · 14 64 (14 sobres)
500 mg · KLACID 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
500 mg · KLACID UNIDIA 500mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos · 500 10 (500 comprimidos)
500 mg · KLACID UNIDIA 500mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos · 20 10 (20 comprimidos)
500 mg · KLACID UNIDIA 500mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 7 comprimidos · 7 10 (7 comprimidos)
500 mg · KLACID UNIDIA 500mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 14 comprimidos · 14 10 (14 comprimidos)
