Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas:
saxagliptina, parte de una clase de medicamentos denominados inhibidores DPP‑4 (inhibidores de la 4‑dipeptidil peptidasa), y
metformina, parte de una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Para qué se utiliza Komboglyze
Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada ‘diabetes tipo 2’.
Cómo actúa Komboglyze
La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre. Aumentan los niveles de insulina después de comer. Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo. Junto con la dieta y el ejercicio, ayudan a reducir su azúcar en sangre.
Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
Para controlar la diabetes, debe continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o personal sanitario.
No tome Komboglyze
Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o personal sanitario inmediatamente.
No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Komboglyze puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Komboglyze durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Komboglyze y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.
Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Komboglyze.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pruebas o controles renales
Durante el tratamiento con Komboglyze su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Komboglyze
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Komboglyze antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Toma de Komboglyze con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Komboglyze, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.
No tome este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho. Esto es porque la metformina pasa a la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La saxagliptina y la metformina tienen un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Qué cantidad debe tomar
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Cómo tomar este medicamento
Dieta y ejercicio
Para controlar la diabetes debe continuar con la dieta y el ejercicio, aunque esté tomando este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.
Si toma más Komboglyze del que debiera
Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Komboglyze
Si deja de tomar Komboglyze
Siga tomando este medicamento hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso:
Otros efectos adversos de Komboglyze son:
Frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos observados durante el tratamiento con saxagliptina sola:
Frecuentes
Efectos adversos observados durante el tratamiento de saxagliptina sola o en combinación:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación. Algunos pacientes han presentado también erupciones y reacciones cutáneas (hipersensibilidad) durante el tratamiento con saxagliptina.
Durante el uso posautorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Efectos adversos observados durante el tratamiento con metformina sola:
Muy frecuentes (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes
Muy raros
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento si el envase muestra indicios visibles de deterioro o manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Komboglyze
Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
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Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
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Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
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Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
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Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
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Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
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Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
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Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
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Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
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Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
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România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
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Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
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Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
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Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
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United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
2,5 mg/1.000 mg · KOMBOGLYZE 2,5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
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