Kyntheum contiene el principio activo brodalumab. Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL‑17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada “psoriasis en placas”, que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas. Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
No use Kyntheum
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:
Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
Enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de tomar Kyntheum, e informe a su médico o busque asistencia médica de inmediato si nota dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales).
Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Kyntheum puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de estos signos y síntomas mientras use Kyntheum.
Interrumpa el tratamiento con Kyntheum y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible reacción alérgica. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kyntheum
Informe a su médico o farmacéutico:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Kyntheum no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconoce si este medicamento podría ser perjudicial para el feto. Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.
Se desconoce si brodalumab pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico. En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum. Juntos sopesarán los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de Kyntheum para usted.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Kyntheum afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad de Kyntheum se administra
Cómo se administra Kyntheum
Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Instrucciones de autoadministración
Consulte las “Instrucciones de uso” detalladas que se suministran con este medicamento para saber cómo conservar, preparar y administrar correctamente las inyecciones en casa.
Si usa más Kyntheum del que debe
Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.
Si olvidó usar Kyntheum
Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida. A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum
No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento con Kyntheum e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
Reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); los síntomas pueden incluir:
Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados. Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
También se han notificado dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales) con inhibidores de la IL‑17 como Kyntheum.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25 °C en el embalaje exterior durante 14 días. Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Kyntheum
Aspecto del producto y contenido del envase
Kyntheum es una solución inyectable transparente o ligeramente nacarada, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas.
Kyntheum se presenta en envases unitarios de 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una de ellas con 2 jeringas precargadas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Francia
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Dinamarca
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
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???????? Borola Ltd Te?.: +359 2 9156 136 |
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
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Ceská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272 |
Magyarország LEO Pharma Tel: +36 1 888 0525 |
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Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11 |
Malta E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184 |
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Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010 |
Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141 |
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Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900 |
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Ελλ?δα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322 |
Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979 |
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España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366 |
Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40 |
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France LEO Pharma Tél: +33 1 3014 4000 |
Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760 |
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Hrvatska Remedia d.o.o Tel: +385 1 3778 770 |
România LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
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Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924 |
Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
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Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
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Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440 |
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Κ?προς The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
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Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
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Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Instrucciones de uso:
Kyntheum (brodalumab)
Solución inyectable en jeringa precargada
Administración por vía subcutánea
Kyntheum se presenta en una jeringa precargada de un solo uso. Cada jeringa contiene una dosis de Kyntheum de 210 mg. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán la frecuencia con la que debe inyectarse el medicamento. Cada jeringa precargada de Kyntheum solo puede usarse una vez.
Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente. No trate de inyectarse el medicamento hasta que su médico le haya indicado cómo administrar las inyecciones correctamente.
Lea todas las instrucciones antes de usar la jeringa precargada Kyntheum. Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar Kyntheum correctamente.
Importante: La aguja está dentro
Importante
Antes de usar una jeringa precargada Kyntheum, lea las siguientes instrucciones:
Conservación de las jeringas precargadas Kyntheum
Uso de las jeringas precargadas Kyntheum
Paso 1: Preparación
A. Extraiga la jeringa precargada Kyntheum de la caja
Sujete la jeringa por el cilindro para extraerla de la bandeja.
Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Por razones de seguridad:
Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cilindro.
B. Examine la jeringa precargada Kyntheum
Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
C. Reúna todos los materiales necesarios
Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
D. Prepare y limpie la zona de inyección
Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
Paso 2: Preparación para la inyección
E. Cuando esté listo para inyectar el medicamento, retire el protector de la aguja con un movimiento en línea recta en dirección contraria a su cuerpo
Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
Puede ver pequeñas burbujas de aire en la jeringa o una gota de líquido en la punta de la aguja. Ambas son normales y no es necesario quitarlas.
F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Importante: Siga sujetando la piel hasta que haya inyectado el medicamento.
Paso 3: Inyección
G. Sujete la piel. Una vez haya retirado el protector de la aguja, introduzca la jeringa en la piel en un ángulo entre 45 y 90 grados
No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar. A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
Importante: Si, al extraer la jeringa, ve que aún queda medicamento en el cilindro de la jeringa, no se habrá administrado toda la dosis. Llame a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Paso 4: Finalización
J. Deseche la jeringa usada
Importante: Mantenga el recipiente para la eliminación de agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
K. Compruebe la zona de inyección
Si hay sangre, presione la zona de inyección con una torunda de algodón o una gasa. No frote la zona de inyección. Cúbrala con una tirita si es necesario.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
210 mg inyectable 1,5 ml · KYNTHEUM 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas de 1,5 ml · 2 61 ( 2 jeringas precargadas de 1,5 ml)
