Lamivudina / zidovudina se utiliza para tratar el VIH (virus de lainmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
Lamivudina / zidovudina Accord contiene dos principios activos que se utilizan para tratar la infección por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
Lamivudina / zidovudina no cura completamente la infección por el VIH, reduce la carga viral del VIH en su cuerpo, y lo mantiene en un nivel bajo. También aumenta el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir infecciones.
No todos responden al tratamiento con lamivudina / zidovudina de la misma manera. Su médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
No tome Lamivudina/Zidovudina Accord
Si no está seguro, por favor, pregunte a su médico.
Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman Lamivudina / Zidovudina Accord u otros tratamientos de combinación para el VIH tienen mayor riesgo de padecer efectos secundarios graves. Tiene que ser consciente de los riesgos adicionales:
Hable con su médico si padece cualquiera de estas situaciones. Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted. Puede que necesite más exámenes, incluyendo análisis de sangre, mientras que usted está tomando su medicamento. Véase la sección 4 para más información.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves. Es necesario que conozca los signos y síntomas importantes a tener en cuenta mientras está tomando Lamivudina / Zidovudina.
Lea la información de "Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH” en la sección 4 de este prospecto.
Aunque se esté tomando este medicamento todavía se puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce cuando se está tomando un tratamiento antirretroviral eficaz. Consulte con su médico sobre las precauciones necesarias para no infectar a otras personas.
Proteja a otras personas
La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que tiene la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, al compartir agujas).
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Otros medicamentos y Lamivudina / Zidovudina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, o si los ha tomado recientemente, incluso los medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos que se venden sin receta médica.
Recuerde que debe informar a su médico o farmacéutico si usted comienza a tomar un nuevomedicamento mientras esté tomando Lamivudina / Zidovudina Accord.
Los siguientes medicamentos no deben utilizarse con Lamivudina / Zidovudina Accord:
Informe a su médico si usted está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos pueden hacer que sea más probable que padezca efectos secundarios, o que los efectos secundarios empeoren.
Estos incluyen:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamivudina / Zidovudina Accord
Estos incluyen:
Si usted está tomando claritromicina, tome su dosis por lo menos 2 horas antes o después de
tomar Lamivudina / Zidovudina Accord.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar monitorizarle mientras se está tomando Lamivudina / Zidovudina Accord.
Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico para comentar los beneficios y riesgos de tomar Lamivudina / Zidovudina Accord para usted y para su hijo.
Lamivudina / Zidovudina Accord y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto. Si ha estado tomando Lamivudina/Zidovudina Accord durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia:
Las mujeres que son VIH positivas no deben dar el pecho, debido que la infección por VIH puede transmitirse al bebé por la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina/Zidovudina Accord también puede pasar a la leche materna.
Si usted está dando el pecho o está pensando en hacerlo, hable con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Lamivudina / Zidovudina Accord puede provocar mareos y tener otros efectos secundarios que hacen que usted esté menos alerta.
No conduzca ni maneje máquinas si no se siente bien.
Siga exactamente las instrucciones de administración de lamivudina/zidovudina indicadas por su médico. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Los comprimidos de lamivudina/zidovudina se deben tragar con agua.
Lamivudina/zidovudina puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Manténgase en contacto regular con su médico
Lamivudina/zidovudina ayuda a controlar su estado. Tendrá que seguir tomándolo todos los días para impedir que su enfermedad empeore. Aún se pueden desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina / Zidovudina sin el consejo de su médico.
Cuánto hay que tomar
Adultos y adolescentes de 30 kg o más
La dosis habitual de lamivudina / zidovudina es de un comprimido dos veces al día. Tome los comprimidos a la misma hora, dejando aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
Niños que pesan entre 21 y 30 kg de peso
La dosis inicial habitual de lamivudina/zidovudina es de medio comprimido (½) tomado por la mañana y un comprimido entero por la noche.
Niños que pesan entre 14 y 21 kg de peso
La dosis inicial habitual de lamivudina/zidovudina es de medio comprimido (½) tomado por la mañana y medio comprimido (½) tomado por la noche.
Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina (ingredientes de Lamivudina Zidovudina Accord) deben tomarse de forma separada
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Si toma más Lamivudina/Zidovudina Accord del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lamivudina/Zidovudina Accord
Si olvida tomar una dosis de lamivudina/zidovudina, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Accord a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia. Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico. Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Lamivudina/Zidovudina Accord y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Lamivudina/Zidovudina Accord, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Así como los efectos secundarios mencionados a continuación para Lamivudina / Zidovudina Accord, se pueden desarrollar otras condiciones durante el tratamiento combinado para el VIH. Es importante leer la información más adelante en esta sección bajo "Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH".
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos secundarios frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Los efectos secundarios frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Un efecto secundario poco común que puede aparecer en una prueba de sangre es la siguiente:
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH
La terapia de combinación como Lamivudina / Zidovudina Accord puede causar otras enfermedades que se desarrollan durante el tratamiento del VIH.
Antiguas infecciones que pueden resurgir
Las personas con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunológico débil, y tienen más probabilidades de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, pueden encontrar que antiguas infecciones puedan resurgir, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente causados por el sistema inmunológico del cuerpo cada vez más fuerte, por lo que el cuerpo comienza a luchar contra estas infecciones.
Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Si tiene algún síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina / Zidovudina Accord: Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar con su médico.
La acidosis láctica es un efecto secundario poco frecuente pero grave
Algunas personas que toman Lamivudina / Zidovudina Accord, , desarrollan acidosis láctica junto con un agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica es causada por una acumulación de ácido láctico en el organismo. Es raro, si ocurre, generalmente se desarrolla después de unos meses de tratamiento. Puede ser mortal, causando insuficiencia de los órganos internos. La acidosis láctica es más propensa a desarrollarse en las personas que tienen enfermedad hepática o en pacientes obesos (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:
Durante su tratamiento, su médico le controlará para detectar signos de acidosis láctica. Si usted tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, o cualquier otro síntoma que le preocupe, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Puede tener problemas con los huesos
Algunas personas que toman terapia de combinación para el VIH desarrollan una enfermedad llamada osteonecrosis. Con esta condición, partes del tejido óseo mueren a causa de un pobre suministro de sangre al hueso. Las personas pueden ser más propensas a esta condición:
Los signos de osteonecrosis incluyen:
Si usted nota cualquiera de estos síntomas informe a su médico.
Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre
La terapia de combinación para el VIH también puede causar:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lamivudina /Zidovudina Accord
Los principios activos son lamivudina y zidovudina. Cada comprimido contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Glicolato sódico de maíz (tipo A)
Estearato de magnesio (E-572)
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E-464)
Dióxido de titanio (E-171)
Polisorbato 80
Macrogol
Aspecto del producto y contenido del envase
Lamivudina / Zidovudina Accord está disponible en cajas conteniendo:
Comprimidos de color blanco a casi blanco, con forma de cápsula, comprimidos biconvexos recubiertos con película, grabados con "I" en un lado y "115" en el otro lado.
La longitud del comprimido es de aproximadamente 17,5 mm y el ancho es de aproximadamente 8 mm.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
K W 2 0 A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Lamivudina/Zidovudina Accord 150 mg / 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Lamivudina + Zidovudina Accord 150 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2020
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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