Ledaga contiene el principio activo clormetina. Se trata de un medicamento contra el cáncer, que se aplica sobre la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF).
El LCCT -MF es una enfermedad en la que determinadas células del sistema inmunitario del organismo, llamadas célulasT, se vuelven cancerosas y afectan a la piel. Clormetina es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado «agente alquilante». Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
No use Ledaga
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ledaga.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ledaga
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clormetina en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Se desconoce si Ledaga pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el lactante esté expuesto a Ledaga a través del contacto con la piel de la madre. Por tanto, no está recomendada la lactancia durante el uso de este medicamento. Debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia para decidir si es mejor comenzarla o utilizar Ledaga.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ledaga contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Ledaga solo está indicado para utilizarlo sobre la piel.
La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en las zonas afectadas. La dosis es la misma para los pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) que para los adultos de menor edad (de 18 años en adelante).
Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras. Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
Instrucciones de uso:
Si usa más Ledaga del que debe
No se aplique Ledaga más de una vez al día. Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
Si olvidó usar Ledaga
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad)
Una reacción alérgica puede cursar con todos o algunos de los siguientes síntomas:
Otros efectos adversos son los siguientes:
Informe a su médico lo antes posible si padece alguno de los siguientes efectos
adversos:
Efectos adversos muy frecuentes en la zona tratada (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes en la zona tratada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en todo momento, asegurando que el tubo está en la caja dentro de la bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
No utilice el tubo de Ledaga, esté abierto o sin abrir, si han pasado más de 60 días de conservación en la nevera.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ledaga
Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ledaga es un gel transparente incoloro.
Cada tubo de aluminio contiene 60 gramos de gel y tiene un tapón de rosca de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
|
België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
|
|
Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
|
Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie |
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
|
Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
|
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 |
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
|
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi |
Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
|
Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 |
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
|
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Κ?pρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Gaλλ?a Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
160 microgramos/ml · LEDAGA 160 MICROGRAMOS/G GEL, 1 tubo de 60 g · 60 21 (1 tubo de 60 g)
