Lupkynis contiene el principio activo voclosporina. Se utiliza para el tratamiento de la nefritis lúpica (inflamación del riñón causada por el lupus) en adultos a partir de 18 años.
El principio activo de Lupkynis pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la calcineurina que se pueden utilizar para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (inmunosupresores). En el lupus, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca por error partes de su propio cuerpo, incluidos los riñones (nefritis lúpica). Al reducir la respuesta del sistema inmunitario, el medicamento reduce la inflamación de los riñones y disminuye los síntomas como, por ejemplo, la hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, la hipertensión arterial y el cansancio, además de mejorar la función renal.
No tome Lupkynis:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lupkynis si presenta alguna de estas situaciones:
Este medicamento puede aumentar los niveles de potasio en la sangre, lo cual puede ser grave y requerir tratamiento. Su médico comprobará periódicamente sus niveles de potasio durante el tratamiento.
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes con un deterioro renal grave y, por lo tanto, no se recomienda en estos pacientes.
Este medicamento puede afectar la actividad eléctrica de su corazón (prolongación del intervalo QT). Esto puede dar lugar a graves trastornos del ritmo cardíaco. Los primeros síntomas son mareos y desmayos.
Luz solar y luz ultravioleta
Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, especialmente de piel. Debe evitar o limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta utilizando ropa protectora adecuada y aplicando con frecuencia un protector solar con un factor de protección elevado.
Infecciones
Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones, algunas de las cuales pueden ser graves o incluso mortales. Póngase en contacto con su médico si tiene algún signo de infección como, por ejemplo, fiebre, escalofríos o dolor de garganta. Su médico decidirá si debe dejar de tomar este medicamento (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
Este medicamento no se recomienda si tiene más de 75 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lupkynis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:
Toma de Lupkynis con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Evite comer pomelo y beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que pueden afectar a su funcionamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Informe a su médico si está amamantando. Se desconoce si el medicamento puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento mientras esté amamantando o si debe interrumpir la lactancia.
No hay datos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Lupkynis tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lupkynis contiene alcohol
Este medicamento contiene 21,6 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. Por lo tanto, una dosis de 3 cápsulas de Lupkynis contiene 64,8 mg de etanol, que equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Lupkynis contiene sorbitol
Este medicamento contiene 28,7 mg de sorbitol en cada cápsula.
Lupkynis puede contener lecitina de soja
Este medicamento puede contener trazas de lecitina de soja. Si experimenta reacciones anafilácticas a la soja o al cacahuete, no debe utilizar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Lupkynis es de tres cápsulas dos veces al día por vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras y se pueden tomar con o sin alimentos.
Tome las dosis diarias aproximadamente a la misma hora cada día, con un intervalo de separación de al menos 8 horas e idealmente con un intervalo lo más cercano posible a 12 horas (por ejemplo, a las 8:00 de la mañana y a las 8:00 de la tarde).
Este medicamento se debe utilizar en combinación con otro medicamento inmunosupresor denominado micofenolato de mofetilo.
Si toma más Lupkynis del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos rápidos del corazón y temblores (sacudidas o temblores incontrolados en una o más partes del cuerpo).
Si olvidó tomar Lupkynis
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y dentro de las 4 horas siguientes a la omisión de la dosis. Si han pasado más de 4 horas desde la hora a la que normalmente toma el medicamento, simplemente sáltese esa dosis y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lupkynis
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de estos casos, acuda inmediatamente al médico, ya que éste puede aconsejarle que deje de tomar este medicamento o que reduzca la dosis.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lupkynis
Contenido de la cápsula: etanol, succinato de polietilenglicol de vitamina E (E307) (tocofersolán), polisorbato 40 y triglicéridos de cadena media.
Cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol, glicerina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aditivo de procesamiento: lecitina de soja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lupkynis 7,9 mg se presenta en forma de cápsulas blandas de color rosa/naranja de aproximadamente 13 mm × 6 mm envasadas en blísteres. Cada blíster contiene 18 cápsulas blandas. Cada estuche contiene 180 o 576 cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teπ: +31 (0) 20 85 46 555 |
Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Ceská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860 |
Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
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Ελλáδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 |
Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +34 (0) 93 208 1020 |
Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 |
Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46 (0) 8 545 286 60 |
Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
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Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710 |
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
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Κúπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 |
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
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Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
7,9 mg · LUPKYNIS 7,9 MG CAPSULAS BLANDAS, 180 capsulas · 180 43 (180 capsulas)
