- El principio activo es voretigén neparvovec. Cada ml de concentrado contiene 5 × 1012 genomas vectoriales (vg). El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
- Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 × 1011 genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
- Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase “Luxturna contiene sodio” al final de la sección 2 de este prospecto), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
- El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Aspecto de Luxturna y contenido del envase
Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente. El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de 0,5 ml de concentrado y 2 viales de disolvente (cada uno contiene 1,7 ml).
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Responsable de la fabricación
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
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Novartis Pharma Services Inc. |
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SIA Novartis Baltics Eesti filiaal |
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Novartis (Hellas) A.E.B.E. |
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Novartis Farmacéutica, S.A. |
Novartis Poland Sp. z o.o. |
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Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. |
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Novartis Pharma Services Romania SRL |
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Novartis Pharma Services Inc. |
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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Novartis Pharma Services Inc. |
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United Kingdom (Northern Ireland) |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web:
http://www.voretigeneneparvovec.support
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
La presión intraocular debe controlarse adecuadamente y se debe monitorizar antes y después de la administración del medicamento.
Después de la administración, se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
Preparación previa a la administración
Cada envase que contiene 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente es para un solo uso.
Luxturna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
La preparación de Luxturna debe realizarse dentro de las 4 horas previas al inicio del procedimiento de administración, en condiciones asépticas y de acuerdo con el siguiente procedimiento recomendado.
Dejar descongelar a temperatura ambiente un vial de dosis única de concentrado y dos viales de disolvente. Una vez descongelados los 3 viales (1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente), debe iniciarse la dilución. Invertir suavemente los viales cinco veces para mezclar los contenidos.
Inspeccionar si hay partículas visibles o cualquier anomalía. La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 ml que contiene el disolvente. Invertir suavemente el vial al menos cinco veces para una mezcla adecuada. Inspeccionar si hay partículas visibles. La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente. Etiquetar el vial de vidrio de 10 ml que contiene el concentrado diluido de la siguiente manera: "Luxturna diluido".
No se deben preparar las jeringas si el vial muestra algún daño o si se observan partículas visibles. Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml. Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto. Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
Medidas que deben adoptarse en caso de exposición accidental
Se debe evitar la exposición accidental. Debe seguirse la normativa local sobre bioseguridad para la preparación, administración y manejo de voretigén neparvovec.
- Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se manipula o administra voretigén neparvovec.
- Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas. Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
- Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1 %, y se debe secar con materiales absorbentes.
- Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
- En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
- En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local de residuos farmacéuticos.
El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
Los pacientes recibirán una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 × 1011 genomas vectoriales en cada ojo. Cada dosis se administrará dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml. La administración debe realizarse de forma individualizada en cada ojo en días separados dentro de un corto intervalo de, al menos, seis días de diferencia entre cada procedimiento quirúrgico.
Antes de iniciar la pauta inmunomoduladora y antes de la administración de voretigén neparvovec, debe examinarse al paciente para detectar síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, y en caso de tal infección, el inicio del tratamiento debe posponerse hasta después de que el paciente se haya recuperado.
Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de voretigén neparvovec en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1). El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
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3 días antes de la administración de Luxturna |
Prednisona (o equivalente) (hasta un máximo de 40 mg/día) |
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(incluyendo el día de la administración) |
Prednisona (o equivalente) (hasta un máximo de 40 mg/día) |
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Prednisona (o equivalente) (hasta un máximo de 20 mg/día) |
Continuar 5 días con una dosis cada dos días |
Prednisona (o equivalente) (hasta un máximo de 20 mg/día) |
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes ≥ 65 años. Los datos son limitados. Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años de edad. Los datos son limitados. No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Luxturna es un vial de un solo uso para una administración única en un solo ojo. El producto se administra mediante una inyección subretiniana tras realizar una vitrectomía en cada ojo. No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal.
La administración de voretigén neparvovec debe llevarse a cabo en el quirófano bajo unas condiciones asépticas controladas. Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada. La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
- Una vez diluido Luxturna, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. Si se observan partículas, turbiedad o decoloración, el medicamento no debe utilizarse.
- Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo de extensión y la cánula de inyección subretiniana. El producto se debe inyectar lentamente a través del tubo de extensión y la cánula de inyección subretiniana para eliminar cualquier burbuja de aire en el sistema.
- El volumen de producto disponible para inyección se confirma en la jeringa al alinear la punta del émbolo con la línea que marca 0,3 ml.
- Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana.
- Bajo visualización directa, la punta de la cánula de la inyección subretiniana se pone en contacto con la superficie de la retina. El sitio de inyección recomendado debería situarse a lo largo de la arcada vascular superior, al menos a 2 mm de distancia del centro de la fóvea. Se inyecta lentamente una pequeña cantidad de producto hasta que se observa una ampolla subretiniana inicial, y luego el volumen restante se inyecta lentamente hasta que se administran los 0,3 ml totales (Figura 1).
Figura 1 Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
- Al finalizar la inyección, se retira la cánula de inyección subretiniana del ojo.
- Después de la inyección, se debe desechar cualquier producto no utilizado. No se debe guardar la jeringa de repuesto.
- Se debe realizar cuidadosamente un intercambio fluido-aire, evitando el drenaje de líquido cerca de la retinotomía creada para la inyección subretiniana.
- En el postoperatorio se debe colocar la cabeza en posición supina inmediatamente y se debe mantener durante 24 horas tras el alta del paciente.
