Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Es un medicamento inyectable que se utiliza para ayudar a su organismo a controlar su nivel de azúcar en la sangre cuando es demasiado alto. Se prescribe a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Lyxumia se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando no hay control suficiente de sus niveles de azúcar en sangre, como son:
No use Lyxumia si
- es alérgico a lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyxumia si:
- tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no es adecuado para usted.
- tiene o ha tenido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis),
- tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico,
- sufre una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis, ya que no está recomendado el uso de este medicamento,
- está tomando también una sulfonilurea o una insulina basal. Esto es debido a que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre y, entonces, decidir reducirle la dosis de insulina basal o sulfonilurea. Lyxumia no debe utilizarse con la combinación de ambas, una insulina basal y una sulfonilurea.
- está tomando otros medicamentos, ya que existen otros medicamentos como los antibióticos o los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago (ver sección Uso de Lyxumia con otros medicamentos).
Niños y adolescentes
No existe experiencia con Lyxumia en niños y adolescentes menores de 18 años y, por tanto, no se recomienda el uso de Lyxumia en este grupo de edad.
Uso de Lyxumia con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto de algunos medicamentos que toma puede verse afectado por Lyxumia. Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos o comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o 4 horas después de la inyección de Lyxumia.
Embarazo y lactancia
Lyxumia no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si Lyxumia podría dañar al feto.
Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia. No se sabe si Lyxumia pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si utiliza Lyxumia con una sulfonilurea o una insulina basal, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Ello podría dificultar la concentración y podría sentirse mareado o somnoliento. Si le ocurriese esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene metacresol, que puede provocar reacciones alérgicas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad inyectar
Cuándo inyectar
Inyecte Lyxumia dentro de la hora anterior a cualquier comida del día. Es preferible que se inyecte Lyxumia antes de la misma comida todos los días, una vez haya elegido la comida más adecuada para su inyección.
Dónde inyectar
Inyecte Lyxumia en la piel (subcutáneamente) de su estómago (abdomen), de la parte superior de la pierna (muslo) o de la parte superior del brazo.
Aprender a utilizar las plumas precargadas
Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le enseñaran cómo debe inyectarse Lyxumia.
Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas
Puede encontrar más información sobre el uso de las plumas en las “Instrucciones de Uso”. Los puntos principales son:
Si usa más Lyxumia del que debe
Si usa más Lyxumia del que debe, llame inmediatamente a su médico. El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.
Si olvidó usar Lyxumia
Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
No se inyecte dos dosis a la vez para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
No deje de utilizar Lyxumia sin consultarlo antes con su médico. Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Lyxumia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con poca frecuencia se han notificado algunas reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) en pacientes que estaban recibiendo Lyxumia. Debe buscar inmediatamente atención médica, si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que le dificulta la respiración.
Deje de administrar Lyxumia y contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Lyxumia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios (frecuencia: muy frecuentes) fueron náuseas (sentirse enfermo) y vómitos. Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y, en general, desaparecieron con el tiempo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Los signos de aviso de bajada de azúcar en sangre pueden incluir: sudores fríos, piel fría y pálida, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión o irritabilidad, sensación de hambre, latidos rápidos del corazón y nerviosismo. Su médico le indicará qué debe hacer si sufre una bajada de azúcar.
Es más probable que esto ocurra si está tomando a la vez una sulfonilurea o una insulina basal. Puede que su médico le reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Lyxumia.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar 1 de cada 1000 personas
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (2°C a 8 °C). No congelar. Mantener alejado del compartimento de congelación.
Durante el uso de la pluma
La pluma puede utilizarse durante 14 días cuando se conserva por debajo de 30 °C. No congelar. No guardar con una aguja incorporada. Cuando no utilice la pluma, mantenga el capuchón en la pluma para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lyxumia
Aspecto de Lyxumia y contenido del envase
Lyxumia es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada.
Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos. Envase con 1 pluma precargada.
Cada pluma de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 20 microgramos. Envases con 1, 2 o 6 plumas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
También está disponible un envase de inicio de trartamiento, para utilizar durante los 28 primeros días del tratamiento, que contiene una pluma verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y una pluma morada de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 París
France
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
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???????? sanofi-aventis Bulgaria EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 |
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Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 |
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
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Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
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España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 |
Portugal sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
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France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
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Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande) |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
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Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 |
United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
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Lietuva UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lyxumia 10 microgramos solución inyectable
lixisenatida
INSTRUCCIONES DE USO
Una pluma precargada contiene 14 dosis, y cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.
Sección 1 – INFORMACIÓN IMPORTANTE
Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma Lyxumia.
Conserve este prospecto para cualquier futura consulta.
Información sobre la pluma Lyxumia
Lyxumia es una pluma precargada para inyección
Acerca de su pluma Lyxumia
Acerca de su aguja (suministrada aparte)
Sección 2 – PRIMEROS PASOS
Primero active su nueva pluma
Las imágenes siguientes muestran cómo cambia la ventana de activación del botón de inyección de la pluma después de la activación.
Pluma nueva
(ventana naranja)
Pluma lista para las inyecciones
(ventana blanca)
La pluma está activada y preparada para las inyecciones. La ventana permanece de color blanco después de la activación.
Cómo activar su nueva pluma Lyxumia
Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
Compruebe el líquido. Debe ser transparente,
incoloro y sin partículas visibles. Si no es así,
no utilice esta pluma.
Contacte con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Paso 2 Coloque una aguja y retire los capuchones de esta
Use siempre una aguja nueva para la activación.
Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
Alinee la aguja con la pluma. Manténgala recta mientras la enrosca.
Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.
Retire los capuchones interno y externo de la aguja. Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.
Paso 3 Tire del botón de inyección hacia fuera
Tire del botón de inyección firmemente hasta que se detenga.
Ahora la flecha estará apuntando hacia la aguja.
Paso 4 Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para eliminar el exceso de líquido
Dirija la aguja hacia un recipiente adecuado (como un vaso o una servilleta de papel) para recoger el líquido y eliminarlo.
Presione el botón de inyección en todo su recorrido. Puede que oiga o sienta un “click”.
Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para extraer las últimas gotas
Si no sale líquido, consulte la sección "Preguntas y respuestas".
Compruebe que la ventana de activación esté ahora de color blanco.
Paso 5 La pluma está ahora activada.
No debe activarla de nuevo.
No es necesario que sustituya la aguja entre la activación de la pluma y la primera inyección.
Para inyectar la primera dosis, vaya directamente a la Sección 3, paso C.
Dar la vuelta
Sección 3 - USO DIARIO DE LA PLUMA
Pase a esta sección solo cuando la ventana de activación esté de color blanco.
Inyecte una sola dosis cada día.
Paso A. Retire el capuchón y compruebe la pluma
Compruebe el líquido. Debe ser transparente, incoloro y sin partículas visibles. Si no es así, no utilice esta pluma. Si observa burbujas de aire, consulte la sección "Preguntas y respuestas".
Compruebe el número de dosis de la pluma. Se muestra por la posición del émbolo negro en la escala de dosis.
Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco. Si está de color naranja, vaya a la Sección 2. Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que utiliza el medicamento correcto.
Paso B. Coloque una nueva aguja y retire los capuchones
Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
Alinee la aguja con la pluma. Manténgala recta mientras la enrosca.
Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.
Retire los capuchones interno y externo de la aguja. Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.
Paso C. Tire del botón de inyección hacia fuera
Tire del botón de inyección firmemente hasta que se detenga.
Ahora la flecha estará apuntando hacia la aguja.
Paso D. Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis
segundos
Agarre un pliegue de la piel e introduzca en él la aguja (véase la sección "Zonas de inyección" para saber dónde inyectarse).
Presione el botón de inyección en todo su recorrido. Puede que oiga o sienta un “click”.
Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para obtener la dosis completa.
Entonces se habrá administrado la dosis. Saque la aguja de la piel.
Paso E. Retire y deseche la aguja después de cada inyección
Coloque el capuchón exterior de la aguja sobre una superficie plana. Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.
Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja.
Apriete el capuchón exterior para agarrar la aguja y utilícelo para desenroscarla de la pluma.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de la aguja que no va a utilizar más.
Vuelva a poner el capuchón a la pluma
Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
Deseche la pluma 14 días después de la activación. Hágalo incluso si aún queda algo de medicamento en la pluma.
Tabla de activación y eliminación
Escriba en esta tabla la fecha en la que activó su pluma y la fecha en la que tiene que desecharla, 14 días más tarde.
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Pluma |
Fecha de activación |
Fecha de eliminación |
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1 |
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Conservación
Información general
Antes de activar la pluma:
Después de activar la pluma:
Eliminación
Mantenimiento
Zonas de inyección
La pluma Lyxumia es para inyectar bajo la piel, y las inyecciones pueden realizarse en cualquiera de las zonas que se muestran de color azul en la imagen anterior. Son el muslo, la zona del abdomen o el brazo. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección correcta.
Preguntas y respuestas
¿Qué pasa si olvido activar la pluma Lyxumia o me inyecto antes de la activación?
Si se inyecta por accidente antes de activar la pluma, no lo corrija administrándose una segunda inyección. Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero por si fuera necesario un control de azúcar en sangre.
¿Qué ocurre si hay burbujas de aire en el depósito?
Es normal que haya pequeñas burbujas de aire en el depósito; no son peligrosas para usted. Su dosis será correcta y puede continuar siguiendo las instrucciones. Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si necesita ayuda.
¿Por qué no sale líquido durante la activación?
La aguja puede estar bloqueada, o quizás no se haya enroscado adecuadamente. Retire la aguja de la pluma, acople una nueva y repita los pasos 4 y 5. Si el líquido siguiera sin salir, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada. No utilice esta pluma Lyxumia. Pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermero.
¿Qué pasa si cuesta empujar el botón de inyección en todo su recorrido?
La aguja puede estar bloqueada, o quizás no se haya enroscado adecuadamente. Saque la aguja de la piel y retírela de la pluma. Inserte una nueva aguja y repita los pasos D y E. Si todavía cuesta presionar el botón de inyección, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada. No utilice esta pluma Lyxumia. Pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre Lyxumia o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que figura en este “prospecto: información para el usuario” (que se incluye por separado en la caja).
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 microgramos/dosis · LYXUMIA 10 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE, 1 pluma precargada de 14 dosis · 14 45 (1 pluma precargada de 14 dosis)
20 microgramos/dosis · LYXUMIA 20 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE, 2 plumas precargadas de 14 dosis · 28 45 (2 plumas precargadas de 14 dosis)
