Matrifen: analgésico fuerte para el dolor

Este medicamento se llama Matrifen

Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:

Matrifen contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.

No use Matrifen:

No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Matrifen.

Advertencias y precauciones

Si el parche se pega a otra persona

El parche debe utilizarse únicamente en la piel de la persona para la que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.

Tenga especial cuidado con Matrifen

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Matrifen.

Mientras use el parche, informe a su médico si tiene problemas para respirar mientras duerme.

Los opioides como Matrifen pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Informe a su médico si usted, su pareja o su cuidador notan que tiene alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración durante el sueño

• despertarse de noche debido a la dificultad para respirar

• dificultades para permanecer dormido

• somnolencia excesiva durante el día.

Su médico puede decidir cambiar su dosis.

Mientras use el parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente. Si usted siente:

• el dolor ya no se alivia con el parche

• un aumento del dolor

• hay un cambio en cómo siente el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte de su cuerpo)

• dolor cuando algo toca su cuerpo que no esperaría que lo lastimara.

No cambie la dosis usted mismo. Su médico puede decidir cambiar su dosis o tratamiento.

Efectos adversos y Matrifen

En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.

Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.

Uso a largo plazo y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). También es posible que se vuelva más sensible al dolor cuando use Matrifen. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de los parches puede seguir reduciendo el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si observa que el

medicamento pierde eficacia, consulte a su médico. Su médico decidirá si es mejor que aumente la dosis o que disminuya gradualmente el uso de Matrifen.

Dependencia y adicción

El uso repetido de Matrifen también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. Es posible que sienta la necesidad de seguir usando el medicamento aunque no ayude a aliviar el dolor.

El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Matrifen puede ser mayor si:

•Alguna vez usted o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos sujetos a prescripción o drogas ilegales ("adicción").

•Es fumador.

•Alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otra enfermedad mental.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Matrifen, podría ser un signo de dependencia o adicción.

•Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.

•Necesita usar una dosis superior a la recomendada.

• Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, "para mantenerse tranquilo" o "para ayudarle a dormir".

•Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.

• Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez

que vuelve a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de

tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Síntomas de abstinencia cuando deja de usar Matrifen

No deje de utilizar este medicamento repentinamente. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sentir los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la presión arterial alta, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del apetito, temblores, escalofríos, temblores o sudoración. Si desea dejar de utilizar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo gradualmente la dosis para que los síntomas desagradables del efecto de abstinencia se mantengan al mínimo posible.

Uso de Matrifen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Matrifen si compra algún medicamento en la farmacia.

Su médico sabrá qué medicamentos se pueden utilizar de forma segura con Matrifen. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está utilizando alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de utilizar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Matrifen que usted necesita.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

Uso de Matrifen con antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted utilizando medicamentos como ciertos antidepresivos. Matrifen puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser signos del síndrome serotoninérgico). Si se usan juntos, es posible que su médico quiera controlarlo de cerca para detectar tales efectos adversos, en particular, al comenzar el tratamiento o cuando se cambia la dosis de su medicamento.

Uso de Matrifen con depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol y algunos estupefacientes

El uso concomitante de Matrifen y medicamentos sedantes, tales como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad al respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por lo tanto, el uso concomitante deberá ser considerado únicamente cuando no hay otras alternativas de tratamiento posibles.

Sin embargo, si su médico le ha prescrito Matrifen y medicamentos sedantes simultáneamente, la dosis y duración del tratamiento deberán estar limitadas por su médico.

Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté utilizando, y siga la dosis recomendada por su médico.

Puede ser útil informar a su familia y amigos de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Hable con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo.

Operaciones

Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Matrifen.

Uso de Matrifen con alcohol

No beba alcohol mientras esté usando Matrifen, salvo que haya hablado antes con su médico.

Matrifen puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Matrifen no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.

Matrifen no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.

El uso prolongado de Matrifen durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia (como llanto agudo, nerviosismo, convulsiones, mala alimentación y diarrea) en su bebé recién nacido que pueden poner en peligro la vida si no se reconocen y tratan. Hable con un médico de inmediato si cree que su bebé puede tener síntomas de abstinencia.

No utilice Matrifen si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Matrifen. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Matrifen puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.

Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.

Su médico decidirá qué concentración de Matrifen es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.

Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Matrifen, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2, síntomas de abstinencia cuando deja de usar Matrifen).

Cómo aplicar y cambiar los parches

Dónde aplicar el parche

Adultos

Niños

Adultos y niños:

No aplique el parche en

Cómo aplicar el parche

Paso 1: Preparar la piel

Paso 2: Abrir el sobre

Paso 3: Despegar y presionar

Paso 4: Desechar el parche

Paso 5: Lavarse

Más información sobre el uso de Matrifen

Actividades diarias durante el uso de los parches

¿Cuánto tardan en actuar los parches?

¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?

Si el dolor empeora

Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada

Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, telf.: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad aplicada.

Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si se le olvida cambiar el parche

Si el parche se despega

Si quiere dejar de usar los parches

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Matrifen o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

También se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.

El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se acostumbra o puede volverse más sensible al dolor), o puede volverse dependiente.

Si cambia de otro analgésico a Matrifen o si deja de usar Matrifen bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.

También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que sus madres usaran Matrifen por un periodo prolongado durante el embarazo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

Dónde debe guardar los parches

Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas que utilizan este medicamento por accidente o intencionalmente cuando no se les ha recetado.

Cuánto tiempo puede guardar Matrifen

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica (después de CAD). Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice

La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.

Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Matrifen

El principio activo es: Fentanilo.

Los parches se presentan en 5 dosis diferentes (ver tabla a continuación).

Los demás componentes son:             

Dipropilenglicol, hidroxipropilcelulosa, dimeticona, adhesivo de silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación), tereftalato de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), poliéster revestido de fluoropolímero (lámina protectora) y tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase

Matrifen es un parche transdérmico transparente y rectangular. Cada parche está envasado en un sobre sellado al calor, a prueba de niños, hecho de papel, aluminio y tereftalato de polietileno (PET).

Cada parche transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y dosis:

Matrifen 12 microgramos/hora: impresión color marrón

Matrifen 25 microgramos/hora: impresión color roja

Matrifen 50 microgramos/hora: impresión color verde

Matrifen 75 microgramos/hora: impresión color azul claro

Matrifen 100 microgramos/hora: impresión color gris

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 

Titular de la autorización de comercialización 

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.

Paseo de la Castellana 95, planta 22

Edificio Torre Europa

28046 Madrid

España

Tlf: +34 91 790 42 22

Responsable de la fabricación:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Andernach
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12-06-2024

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