Qué es Mayzent
Mayzent contiene el principio activo siponimod. Siponimod pertenece a un grupo de medicamentos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Para qué se utiliza Mayzent
Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa. En la enfermedad activa en la EMSP todavía hay presencia de brotes o los resultados de la RM (resonancia magnética) muestran signos de inflamación.
Cómo funciona Mayzent
Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo. Lo hace de la siguiente manera:
Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).
No tome Mayzent
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mayzent:
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Mayzent.
Vigile lo siguiente mientras toma Mayzent
Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Mayzent, informe a su médico inmediatamente ya que podría ser grave:
Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares
Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia). Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado. También puede provocar que los latidos del corazón sean irregulares al inicio del tratamiento. Si hubiera cualquier indicio de que usted tuviera un mayor riesgo de sufrir estos efectos, su médico puede decidir supervisarlo más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarlo primero a un médico especialista del corazón (cardiólogo) o no recetarle Mayzent.
Análisis antes y durante el tratamiento
La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes. Su médico le realizará un análisis de sangre o de saliva antes de iniciar el tratamiento para determinar qué dosis es la mejor para usted. En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
El efecto esperado del tratamiento con Mayzent es disminuir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Generalmente este descenso vuelve a los valores normales entre 3 y 4 semanas después de interrumpir el tratamiento. Si le tienen que hacer algún análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Mayzent. De lo contrario, los resultados pueden no ser claros para el médico y en función del tipo de análisis de sangre puede ser necesario extraer una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Mayzent su médico confirmará si tiene una cantidad suficiente de glóbulos blancos en sangre y es posible que quiera repetir este control periódicamente. En el caso de que no tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos, su médico puede pedirle que no tome Mayzent o que reduzca la dosis.
Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.
Cáncer de piel
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes con EM que han sido tratados con Mayzent. Informe a su médico inmediatamente si nota algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas. Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño. Antes de iniciar el tratamiento con Mayzent, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel. Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Mayzent. Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir que es importante visitarle de forma regular.
Mayzent debilita su sistema inmunológico. Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Mayzent
No deje de tomar Mayzent ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent (ver “Si interrumpe el tratamiento con Mayzent” en la sección 3).
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad)
No hay experiencia con Mayzent en pacientes de edad avanzada. Consulte con su médico si tiene alguna inquietud.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Mayzent
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Mayzent durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que podría quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si Mayzent se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño al feto. Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le informará sobre este riesgo antes de iniciar el tratamiento con Mayzent y le pedirá que se haga una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Mayzent y durante al menos los 10 días posteriores a la interrupción del tratamiento para evitar quedarse embarazada. Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mayzent, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Mayzent” en la sección 3). Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
Durante el tratamiento con Mayzent no debe dar el pecho. Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular. Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado. Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Cuánto Mayzent tomar
Inicio del tratamiento
Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días. Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla “Envase de ajuste de dosis”).
La finalidad del período de ajuste de dosis es reducir el riesgo de reacciones adversas en el corazón al inicio del tratamiento. Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
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Día |
Dosis |
Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar |
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Día 1 |
0,25 mg |
1 comprimido |
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Día 2 |
0,25 mg |
1 comprimido |
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Día 3 |
0,5 mg |
2 comprimidos |
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Día 4 |
0,75 mg |
3 comprimidos |
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Día 5 |
1,25 mg |
5 comprimidos |
El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
Los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con o sin alimentos.
Dosis de tratamiento
La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al día (un comprimido de Mayzent 1 mg o cuatro comprimidos de Mayzent 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver “Análisis antes y durante el tratamiento”). Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
Mayzent se administra por vía oral. Tome el comprimido con agua.
Si toma más Mayzent del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Mayzent, o si por error el primer comprimido que ha tomado era del envase con la dosis de tratamiento en lugar del envase de ajuste de dosis, hable inmediatamente con su médico. Éste podría decidir mantenerle en observación.
Si olvidó tomar Mayzent
Si durante los primeros 6 días de tratamiento olvida tomar su dosis un día, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis. Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe según la pauta habitual de toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar Mayzent durante 4 o más días consecutivos, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Si interrumpe el tratamiento con Mayzent
No interrumpa el tratamiento con Mayzent ni cambie su dosis sin comentarlo antes con su médico.
Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento. El número de glóbulos blancos (linfocitos) en sangre puede permanecer bajo durante un período de hasta 3 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Mayzent. Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver “Posibles efectos adversos” en la sección 4).
Si tiene que reanudar el tratamiento con Mayzent tras una pausa de más de 4 días después de haberlo interrumpido, su médico le recetará un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve severo, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mayzent
Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.
Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), goma xantana.
Mayzent 1 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.
Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), goma xantana.
Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.
Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja” en la sección 2), goma xantana.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo pálido, con el logo de la compañía en una cara y “T” en la otra cara.
Mayzent 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco violáceo, con el logo de la compañía en una cara y “L” en la otra cara.
Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo pálido, con el logo de la compañía en una cara y “II” en la otra cara.
Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Mayzent 1 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 o 98 comprimidos.
Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 14, 28 o 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,25 mg · MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos · 12 10 (12 comprimidos)
0,25 mg · MAYZENT 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 120 comprimidos · 120 10 (120 comprimidos)
1 mg · MAYZENT 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
2 mg · MAYZENT 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos recubiertos con película · 28 10 (28 comprimidos recubiertos con película)
