Mekinist sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM que presenten mutación BRAF. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.
Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Mekinist y dabrafenib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- si es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte con su médico si piensa que esto puede sucederle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Su médico necesita saber si usted:
- tiene problemas de hígado. Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
- tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
- tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares.
- tiene problemas de corazón como fallo cardiaco (que puede causar falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o las piernas) o problemas con la forma en que late el corazón. Su médico debe controlar su función cardiaca antes y durante el tratamiento.
- tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).
Antes de tomar Mekinist en combinación con dabrafenib, su médico debe saber si usted:
- ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o al CPNM, ya que podría tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres que no sean de piel mientras esté tomando Mekinist.
Consulte con su médico si piensa que alguna de las circunstancias anteriores le puede afectar.
Afecciones a las que debe prestar atención
Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Usted necesita saber a qué síntomas debe prestar atención mientras esté tomando este medicamento.
Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte. Los síntomas pueden ser:
- dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
- que pase sangre a las heces o heces negras
- que pase sangre a la orina
- dolor de estómago
- tos/vómitos de sangre
Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas.
El tratamiento con Mekinist o la combinación de Mekinist con dabrafenib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también sección 4). En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.
Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38 ºC o si tiene sensación de fiebre mientras esté tomando este medicamento.
Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto “Afecciones del corazón”) en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón. Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona de manera adecuada. Informe a su médico inmediatamente si siente que: su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas. Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.
Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel
Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando. Informe a su médico inmediatamente si notara algún cambio en la piel mientras esté en tratamiento con este medicamento o tras el tratamiento (vea también la sección 4).
Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando este medicamento.
Consulte a su médico inmediatamente si tiene enrojecimiento e irritación de los ojos, visión borrosa, dolor en los ojos u otros cambios en la visión durante el tratamiento (ver también la sección 4).
Mekinist puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera. Mekinist no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Informe a su médico de forma inmediata si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos). Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.
Mekinist, o la combinación con dabrafenib, puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal. Su médico le controlará periodicamente. Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
- pérdida de apetito
- malestar general (náuseas)
- sentirse enfermo (vómitos)
- dolor en el estómago (abdomen)
- amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia)
- orina de color oscuro
- picores de piel
Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas.
Problemas de respiración o pulmonares
Informe a su médico si tiene problemas de respiración o pulmonares, incluyendo dificultad para respirar frecuente acompañada de tos seca, respiración entrecortada y fatiga. Su médico puede pedirle que le revisen la función pulmonar antes de empezar a tomar este medicamento.
Mekinist puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiólisis). Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de estos síntomas:
- dolor muscular
- orina oscura debido al daño en riñones
Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
- Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves’ en la sección 4 de este prospecto.
Perforación en el estómago o en el intestino
Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino. Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves en personas que han tomado Mekinist en combinación con dabrafenib. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).
Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos
Una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos o los nódulos linfáticos (sarcoidosis). Síntomas comunes de sarcoidosis pueden incluir la tos, la disnea, la inflamación de los nódulos linfáticos, las alteraciones visuales, la fiebre, la fatiga, el dolor, la inflamación de las articulaciones o abultamientos dolorosos (chichones) en la piel. Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico.
Trastornos del sistema inmunológico
Mekinist en combinación con dabrafenib puede causar en raras ocasiones una enfermedad (linfohistiocitosis hemofagocítica o LHH) en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden consistir en aumento del tamaño del hígado o del bazo, erupción cutánea, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, tendencia a la formación de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos. Informe a su médico inmediatamente si experimenta varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea, al mismo tiempo.
Síndrome de lisis tumoral
Si experimenta los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4).
Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Mekinist
Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Haga una lista de los medicamentos que esté tomando, y enséñesela a su médico, farmacéutico o enfermero si empieza a tomar un nuevo medicamento.
Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Es importante que tome Mekinist con el estómago vacio debido a que los alimentos pueden afectar a la absorción de este medicamento (ver sección 3).
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Mekinist puede provocar daños en el feto.
- Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
- Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist en combinación con dabrafenib. Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con esta combinación de medicamentos. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje al respecto.
- Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
No se recomienda utilizar Mekinist durante la lactancia
Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico. Se recomienda no dar el pecho mientras esté tomando Mekinist. Usted y su médico decidirán si toma este medicamento, o si decide dar el pecho.
Fertilidad de hombres y mujeres
Mekinist puede alterar la fertilidad de hombres y mujeres.
Si toma Mekinist con dabrafenib: dabrafenib puede reducir de manera permanente la fertilidad de los hombres. Así mismo, los hombres que toman dabrafenib puede que se les reduzca el recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.
Si tiene preguntas adicionales sobre los efectos de este medicamento en la fertilidad, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Conducción y uso de máquinas
Mekinist puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.). Lea toda la información incluida en este prospecto.
Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.