MicardisPlus es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.
La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.
MicardisPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.
No tome MicardisPlus
o anuria (menos de 100 ml de orina al día)
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar MicardisPlus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar MicardisPlus si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
filtración
Consulte a su médico antes de empezar a tomar MicardisPlus:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome MicardisPlus”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de MicardisPlus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando MicardisPlus.
MicardisPlus puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda la utilización de MicardisPlus en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Otros medicamentos y MicardisPlus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con MicardisPlus alguno de los medicamentos indicados a continuación:
Producto de contraste yodado utilizado en el contexto de una exploración de imagen.
MicardisPlus puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
Además, la disminución en la tensión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse. Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando MicardisPlus.
El efecto de MicardisPlus puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
Toma de MicardisPlus con alimentos y alcohol
Puede tomar MicardisPlus con o sin comida.
Evite tomar alcohol hasta que no haya hablado con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de sentirse mareado o débil.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar MicardisPlus antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar MicardisPlus durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar MicardisPlus a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes se sienten mareados, se desmayan o sienten como si todo diera vueltas alrededor cuando toman MicardisPlus. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
MicardisPlus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
MicardisPlus contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MicardisPlus contiene sorbitol
Este medicamento contiene 169 mg de sorbitol en cada comprimido.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome MicardisPlus cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg
de telmisartán
Si toma más MicardisPlus del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos puede experimentar síntomas como baja presión arterial y latidos rápidos del corazón. También se han descrito latidos lentos del corazón, mareos, vómitos y función renal reducida incluyendo fallo renal. Debido al componente hidroclorotiazida, también puede darse presión arterial notablemente baja y bajos niveles de potasio en sangre, que pueden dar lugar a náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón asociados con el uso concomitante de medicamentos como los digitálicos o ciertos tratamientos antiarrítmicos. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
Si olvidó tomar MicardisPlus
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema
incluyendo desenlace mortal
; pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas
Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para MicardisPlus.
Posibles efectos adversos de MicardisPlus:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Mareo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Inflamación de los pulmones (bronquitis),
dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, niveles aumentados de ácido úrico, niveles bajos de sodio, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio), trastorno del sueño, alteración de la visión, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general (vómitos), inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), rojez en la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades (dolor en las piernas), calambres en los músculos, activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), enfermedad pseudogripal, dolor,
Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de MicardisPlus, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
Telmisartán
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario,
infección de la vejiga urinaria,
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), somnolencia, molestias de estómago, eczema (un trastorno de la piel),
erupción por medicamentos, erupción cutánea tóxica, dolor en los tendones (síntomas de seudotendinitis),
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Hidroclorotiazida
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Niveles elevados de grasas en la sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Náuseas, nivel bajo de magnesio en la sangre
, apetito disminuido
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
nivel alto de azúcar en la sangre,
, molestias abdominales, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), exceso de sustancias biliares en la sangre (colestasis), reacción de fotosensibilidad, niveles de glucosa en la sangre no controlados en pacientes con un diagnóstico de diabetes mellitus, azúcar en la orina (glucosuria)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, reducción de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (p. ej., hipersensibilidad), aumento del pH debido a un nivel bajo de cloruro en la sangre
(alteración del equilibrio ácido‑base, alcalosis hipoclorémica)
, inflamación del páncreas, síndrome seudolúpico (un trastorno que se parece a una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico en el que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrosante)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de la glándula salival, cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma),
deficiencia de células sanguíneas (anemia aplásica),
En casos aislados se producen niveles bajos de sodio acompañados de síntomas relacionados con el cerebro o con los nervios (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o de energía).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Extraiga su comprimido de MicardisPlus del blíster sellado justo antes de tomárselo.
Ocasionalmente, la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster. Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de MicardisPlus
- Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Aspecto del producto y contenido del envase
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos oblongos de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘H4’ grabado.
MicardisPlus se presenta en envases blíster que contienen 14, 28, 56, 84 o 98 comprimidos, o en envases blíster unidosis que contienen 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &
Binger Str. 173 Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein Binger Strasse 173
Alemania 55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
y
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania‑Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
y
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania
y
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942 |
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???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98 |
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm |
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Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe |
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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 |
Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 |
Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
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Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 |
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Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
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España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 |
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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 |
Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
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Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
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Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 |
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
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Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
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Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http//www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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