Midazolam solución inyectable y para perfusión contiene midazolam que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Se trata de un medicamento de acción corta que se utiliza para inducir la sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular.
Este medicamento se utiliza para:
- Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto durante el exámen médico) en adultos y niños.
- Sedación en las unidades de cuidados intensivos en adultos y niños.
- Anestesia en adultos, usado solo o con otros medicamentos
- Premedicación (medicamento usado para causar relajación, calma y somnolencia antes de la inducción de la anestesia) en adultos y niños.
No debe recibir Midazolam si se diera cualquiera de las situaciones anteriores. Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Antes de recibir Midazolam, informe a su médico o enfermero si usted:
Advertencias y precauciones
Niños
Si su hijo va a recibir este medicamento:
Es particularmente importante decirle a su médico o enfermera si su hijo tiene una enfermedad cardiovascular (problemas cardíacos). Su hijo será monitoreado cuidadosamente y la dosis se ajustará especialmente.
Los niños deben ser monitoreados cuidadosamente. Para bebés y bebés menores de 6 meses, esto incluirá el monitoreo de los niveles de respiración y oxígeno.
Hable con el médico o la enfermera si algo de lo anterior le aplica a su hijo.
Uso de Midazolam con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y hierbas medicinales.
Esto es sumamente importante, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos en cuestión.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si usted se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte con su médico o enfermero antes de empezar a utilizar Midazolam Accord.
Operaciones
Si va a recibir un anestésico para una operación o para un tratamiento dental (incluidos los anestésicos inhalados que inhala), es importante que le diga a su médico o dentista que ha estado utilizando Midazolam.
Midazolam Accord con alcohol
No tome alcohol si le han dado Midazolam. Esto se debe a que el alcohol puede aumentar el efecto sedante del midazolam y puede causar problemas con la respiración.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareado, pérdidas de memoria o afectar a su concentración y coordinación. Esto puede reducir su rendimiento en tareas que requieran una habilidad específica, por ejemplo, conducir o manejar máquinas. No debe conducir un vehículo u manejar una máquina hasta que se recupere totalmente. Su médico le dirá cuándo puede reanudar estas actividades.
Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro de si es seguro que conduzca mientras toma este medicamento.
La falta de sueño o el consumo de alcohol pueden afectar aún más su estado de alerta.
Siempre debe ser llevado a casa por un adulto responsable después de su tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Midazolam Accord
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
El midazolam solo debe ser administrado por profesionales de la salud con experiencia (médico o enfermera). Se debe administrar en un lugar (hospital, clínica o quirófano) equipado para controlar y mantenerla respiración, el corazón y la circulación (función cardiovascular) del paciente y reconocer los signos y controlar los efectos secundarios esperados de la anestesia.
Cuánto midazolam se administra
Su médico decidirá una dosis adecuada para usted. La dosis que se le administre dependerá de por qué está siendo tratado y del tipo de sedación necesaria. Su peso, edad, estado de salud, cómo responde al Midazolam y si se necesitan otros medicamentos al mismo tiempo también influirán en la dosis que se le administra.
Si necesita analgésicos fuertes, se le administrarán estos primero y luego se le administrará Midazolam. Su médico decidirá una dosis adecuada para usted.
Cómo se administra el midazolam
Midazolam se le puede administrar de cuatro maneras diferentes:
por vía rectal Siempre le debe llevar a casa un adulto responsable después del tratamiento.
Niños
Si se le administra más Midazolam Accord del que debe
Su medicamento le será administrado por un médico o enfermero.
Si accidentalmente le administran demasiado Midazolam, puede:
Suspender el tratamiento con midazolam
Si recibe tratamiento a largo plazo con Midazolam (se le administra el medicamento por un tiempo prolongado) puede:
Volverse tolerante al midazolam. El medicamento se vuelve menos efectivo y no funciona tan bien para usted.
Volverse dependiente de este medicamento y tener síntomas de abstinencia (ver a continuación).
Su médico reducirá su dosis gradualmente para evitar que le ocurran estos efectos.
Se han observado los siguientes efectos con el uso de Midazolam, particularmente en niños y pacientes de ead avanzada; inquietud, agitación, irritabilidad, movimientos involuntarios, hiperactividad, hostilidad, delirio, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, alucinaciones (ver y posiblemente escuchar cosas que realmente no están allí), psicosis (pérdida de contacto con la realidad), comportamiento inapropiado, excitación y ataques (también se conocen como reacciones paradójicas, que son resultados opuestos a los efectos que normalmente se esperan para la droga). Si experimenta estos, su médico considerará suspender el tratamiento con Midazolam.
Síntomas de abstinencia:
Los medicamentos con benzodiacepinas, como el Midazolam, pueden hacer que usted sea dependiente si se usa durante mucho tiempo (por ejemplo, en cuidados intensivos). Esto significa que si interrumpe el tratamiento repentinamente o baja la dosis demasiado rápido, puede tener síntomas de abstinencia. Los síntomas pueden incluir:
En casos severos de abstinencia, puede ocurrir lo siguiente: sensación de pérdida de contacto con la realidad, entumecimiento y hormigueo de las extremidades (por ejemplo, manos y pies), sensibilidad a la luz, el ruido y el tacto.
Al igual que todos los medicamentos, Midazolam Accord 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido demostrados con este medicamento (frecuencia desconocida)
No use Midazolam y visite a un médico urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Estos podrían poner su vida en peligro y podrían necesitar tratamiento médico urgente:
Los efectos adversos que podrían poner en riesgo su vida son más comunes en adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes que ya presenten dificultades respiratorias o problemas cardíacos, particularmente si la inyección se administra demasiado rápido o a una dosis elevada.
Otros posibles efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico:
|
Efectos sobre el comportamiento:
Problemas del sistema mental y nervioso:
Problemas de corazón y circulación:
Problemas respiratorios:
Problemas estomacales, intestinales y bucales:
Problemas cutaneos:
Problemas musculares:
Problemas en el sitio de inyección:
Lesiones:
General:
Pacientes con enfermedad renal grave:
Los pacientes con enfermedad renal grave tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios.
Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o problemático, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este folleto, informe a su médico o enfermera.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Su médico o farmacéutico es responsable de conservar Midazolam. Los detalles de conservación son los siguientes:
Composición de Midazolam Accord 1 mg/ml
El principio activo es el midazolam (como midazolam hidrocloruro).
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam).
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de midazolam (como midazolam hidrocloruro)
Los demás componentes son agua para inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Midazolam Accord 1 mg/ml es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.
Midazolam Accord 1 mg/ml está disponible en envases de 10 ampollas de 5 ml.
Las ampollas están disponibles en envase tipo blíster/bandeja.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
ó
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
|
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
|
Austria |
Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung |
|
Bélgica |
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
|
Chipre |
Midazolam Accord 1 mg/ml, εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση |
|
República Checa |
Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi |
|
Alemania |
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung |
|
Dinamarca |
Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning |
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Estonia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
|
Grecia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση |
|
España |
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG |
|
Finlandia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
|
Hungría |
Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió |
|
Irlanda |
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
|
Italia |
Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
|
Letonia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam |
|
Malta |
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
|
Países Bajos |
Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
|
Noruega |
Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon |
|
Polonia |
Midazolam Accord |
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Portugal |
Midazolam Accord |
|
Suecia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
|
Eslovenia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje |
|
República Eslovaca |
Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcný alebo infúzny roztok |
|
Reino Unido |
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Preparación de la solución para perfusión
Midazolam Accord puede ser diluido con una solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% ó 10%, solución de Ringer o solución de Hartmann. En el caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord puede diluirse en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con alguna de las soluciones mencionadas anteriormente.. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, y durante 3 días a 8°C. Midazolam Accord no debe mezclarse con ninguna solución distinta de las enumeradas arriba. En particular, el midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa o mezclarse con una inyección de un compuesto alcalino. El midazolam precipita en hídrogeno carbonato.
La solución inyectable o para perfusión debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.
Periodo de validez y almacenamiento
Midazolam Accord ha sido concebido para un solo uso.
Ampolla antes de la apertura
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Ampolla después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord puede diluirse en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas arriba.
Eliminación de los productos de desecho
Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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5 mg/ml inyectable 3 ml · MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml · 50 1 (50 ampollas de 3 ml)
5 mg/ml inyectable 3 ml · MIDAZOLAM NORMON 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 50 ampollas de 3 ml · 50 1 (50 ampollas de 3 ml)
5 mg/ml inyectable 3 ml · MIDAZOLAM NORMON 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 3 ml · 5 1 (5 ampollas de 3 ml)
5 mg/ml inyectable 3 ml · MIDAZOLAM REIG JOFRE 15 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml · 50 1 (50 ampollas de 3 ml)
5 mg/ml inyectable 3 ml · MIDAZOLAM SALA 15mg/3ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml · 50 1 (50 ampollas de 3 ml)
5 mg/ml inyectable 3 ml · MIDAZOLAM SERRACLINICS 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG , 50 ampollas de 3 ml · 50 1 (50 ampollas de 3 ml)
5 mg/ml inyectable 3 ml · MIDAZOLAM SERRACLINICS 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG , 5 ampollas de 3 ml · 5 1 (5 ampollas de 3 ml)
