Qué es MINJUVI
MINJUVI contiene el principio activo tafasitamab. Se trata de un tipo de proteína llamada anticuerpo monoclonal y diseñada para destruir las células cancerosas. Esta proteína actúa uniéndose a una diana específica de la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados células B o linfocitos B. Cuando tafasitamab se une a la superficie de estas células, las células mueren.
Para qué se utiliza MINJUVI
MINJUVI se utiliza para tratar a adultos con un cáncer de linfocitos B llamado linfoma difuso de
linfocitos B grandes. Se utiliza cuando el cáncer ha reaparecido después de un tratamiento anterior, o no ha respondido a este, si los pacientes no pueden recibir un trasplante de células madre.
Con qué otros medicamentos se administra MINJUVI
MINJUVI se utiliza con otro medicamento para el cáncer, lenalidomida, al inicio del tratamiento, después de lo cual el tratamiento con MINJUVI continúa solo.
No use MINJUVI
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar MINJUVI si tiene una infección o antecedentes de infecciones recidivantes.
Durante el tratamiento con MINJUVI puede notar lo siguiente:
Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden darse con más frecuencia durante la primera perfusión. El médico le vigilará para detectar reacciones relacionadas con la perfusión durante la perfusión de MINJUVI. Informe a su médico inmediatamente si experimenta reacciones como fiebre, escalofríos, rubor, erupción cutánea o dificultades respiratorias en las 24 horas posteriores a la perfusión.
El médico le dará un tratamiento antes de cada perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Si no experimenta reacciones, el médico puede decidir que no necesita estos medicamentos con las perfusiones posteriores.
El tratamiento con MINJUVI puede reducir el número de algunos tipos de células sanguíneas de su organismo, como los glóbulos blancos llamados neutrófilos, las plaquetas y los glóbulos rojos. Informe a su médico inmediatamente si tiene fiebre de 38 °C o más o presenta algún signo de hematomas o hemorragias, ya que pueden ser signos de esta reducción. El médico comprobará sus recuentos de células sanguíneas durante todo el tratamiento y antes del inicio de cada ciclo de tratamiento.
Durante el tratamiento con MINJUVI y después de este pueden producirse infecciones graves, que incluyen infecciones potencialmente mortales. Informe a su médico si observa signos de infección, como fiebre de 38 °C o más, escalofríos, tos o dolor al orinar.
La LMP es una infección del cerebro potencialmente mortal y muy poco frecuente. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como pérdida de memoria, dificultades a la hora de hablar o de andar, problemas de visión o adormecimiento o debilidad en la zona de la cara, los brazos o las piernas.
Si tiene alguno de estos síntomas antes o durante el tratamiento con MINJUVI u observa algún tipo de cambio, informe a su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de LMP
Algunas personas pueden presentar niveles inusualmente altos de algunas sustancias (como potasio y ácido úrico) en la sangre por causa de la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento. Es lo que se denomina síndrome de lisis tumoral. Informe a su médico si tiene síntomas como náuseas, vómitos, falta de apetito o fatiga, orina oscura, disminución de la cantidad de orina dolor en el costado o la espalda, calambres musculares, adormecimiento o palpitaciones. El médico puede darle tratamiento antes de cada perfusión para reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral y realizar análisis de sangre para detectarlo.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos problemas.
Niños y adolescentes
MINJUVI no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso de este grupo de edad.
Otros medicamentos y MINJUVI
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con tafasitamab.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con MINJUVI y hasta 3 meses después del fin del tratamiento.
No utilice MINJUVI durante el embarazo si está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos. Es necesario descartar el embarazo antes del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con MINJUVI.
MINJUVI se administra con lenalidomida durante un máximo de 12 ciclos. Lenalidomida puede causar daños al feto y no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo con lenalidomida. Su médico le dará más información y recomendaciones.
No dé el pecho durante el tratamiento con MINJUVI hasta al menos 3 meses después de la última dosis. No se sabe si tafasitamab pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de MINJUVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que toman tafasitamab y esto debe tenerse en cuenta en la conducción y uso de máquinas.
MINJUVI contiene sodio
Este medicamento contiene 37,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 5 viales (la dosis de un paciente con un peso de 83 kg). Esto equivale al 1,85 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer supervisará su tratamiento. MINJUVI se administrará en vena mediante perfusión (goteo). Durante perfusión y después de esta, le controlarán con frecuencia para detectar efectos adversos relacionados con la perfusión.
MINJUVI se le administrará en ciclos de 28 días. La dosis que recibe se basa en su peso y la calculará su médico.
La dosis recomendada es de 12 mg de tafasitamab por kilogramo de peso corporal. Se administra en forma de perfusión en vena de acuerdo con el calendario siguiente:
• Ciclo 1: perfusión el día 1, 4, 8, 15 y 22 del ciclo
• Ciclos 2 y 3: perfusión el día 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
• Ciclo 4 y posteriores: perfusión el día 1 y 15 de cada ciclo
Además, su médico le prescribirá que tome cápsulas de lenalidomida durante un máximo de doce ciclos. La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg una vez al día de los días 1 a 21 de cada ciclo.
El médico ajusta la dosis inicial y la posología posterior en caso necesario.
Después de un máximo de doce ciclos de terapia de combinación, se interrumpe el tratamiento con lenalidomida. A continuación, los ciclos de tratamiento con MINJUVI prosiguen hasta que la enfermedad empeore o usted experimente efectos adversos inaceptables.
Si ha recibido más MINJUVI del que debe
Dado que el medicamento se administra en el hospital bajo la supervisión de un médico, esto es poco probable. Informe a su médico si cree que puede haber recibido demasiado MINJUVI.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o profesional de enfermería inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves (puede que necesite tratamiento médico urgente). Pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
• infecciones graves, posibles síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, falta de aliento, náuseas, vómitos, diarrea. Estos podrían ser especialmente importantes si le han dicho que tiene un nivel bajo de los glóbulos blancos llamados neutrófilos.
• neumonía (infección pulmonar)
• sepsis (infección en el torrente circulatorio)
Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
inflamación pulmonar, infecciones de orina
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Estas reacciones pueden darse durante perfusión de MINJUVI o en las 24 horas posteriores a la perfusión. Los posibles síntomas son fiebre, escalofríos, rubor o dificultad respiratoria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de MINJUVI
Aspecto del producto y contenido del envase
MINJUVI es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Es un polvo liofilizado de blanco a ligeramente amarillo en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre a presión de plástico.
Cada caja contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
MINJUVI se suministra en viales de un solo uso estériles sin conservantes. MINJUVI debe reconstituirse y diluirse antes de la perfusión intravenosa. Utilice una técnica aséptica adecuada para la reconstitución y dilución.
Instrucciones para la reconstitución
Instrucciones para la dilución
Extraiga el mismo volumen de la bolsa de perfusión y deséchelo.
Forma de administración
Solución reconstituida (antes de la dilución)
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un máximo de 24 horas entre 2 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida debe usarse de manera inmediata. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Solución diluida (para perfusión)
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un máximo de 36 horas entre 2 °C y 8 °C, seguido de hasta 24 horas a un máximo de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de manera inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación hasta su uso y las condiciones previas a su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
200 mg · MINJUVI 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
