Mirtazapina Flas STADA pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtazapina Flas STADA se utiliza para tratar la depresión.
NO tome Mirtazapina Flas STADA
NO TOME - O - CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA FLAS STADA:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas STADA.
Niños y adolescentes
Mirtazapina Flas STADA no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.También debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos/ideas suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas STADA a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Flas STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas STADA. Además, todavía no se han demostrado los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas STADA en este grupo de edad.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas STADA
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Otros medicamentos y Mirtazapina Flas STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Flas STADA en combinación con:
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas STADA en combinación con:
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Flas STADA puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Si se toman junto con Mirtazapina Flas STADA, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
La cimetidina puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas STADA en sangre. Informe a su médico si está usando cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Flas STADA o, al finalizar la administración de estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirtazapina Flas STADA.
Si se toman junto con Mirtazapina Flas STADA, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Flas STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Flas STADA, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Mirtazapina Flas STADA puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Flas STADA con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas STADA. Se recomienda no beber nada de alcohol. Puede tomar Mirtazapina Flas STADA con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Mirtazapina Flas STADA. Cuando se administran durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en los recién nacidos, llamado de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca una respiración rápida y una tonalidad azulada en el recién nacido. Estos
síntomas normalmente aparecen en las primeras 24 horas tras su nacimiento. Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si está tomando Mirtazapina Flas STADA y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Flas STADA. Si usa Mirtazapina Flas STADA hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas STADA.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Flas STADA puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que estas habilidades no se ven afectadas antes de conducir o manejar maquinaria.
Mirtazapina Flas STADA contiene aspartamo
Este medicamento contiene 6 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es paciente de edad avanzada o si padece problemas de riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Flas STADA
? Tome Mirtazapina Flas STADA a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas STADA de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas STADA por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera
Tome los comprimidos por vía oral.
Mirtazapina Flas STADA comprimidos bucodispersables está disponible en frascos o en dos tipos diferentes de blísteres: blíster normal y blíster pelable. Debe seguir la siguiente información si sus comprimidos están en blíster pelable.
Siga las 4 etapas descritas a continuación para abrir el blíster pelable y tomar el comprimido:
1. No rompa el comprimido bucodispersable
Para evitar la rotura del comprimido bucodispersable, no empuje el alvéolo del comprimido (Figura 1).
Figura 1
2. Separe un recuadro con comprimido
Cada blíster contiene seis recuadros con comprimidos, separados por líneas perforadas. Separr uno por la línea perforada (Figura 2)
Figura 2
3. Separe la lámina del blíster
Separe cuidadosamente la lámina del blíster empezando por la esquina indicada con flechas (Figuras 3).
Figura 3
4. Extraiga el comprimido bucodispersable
Extraiga el comprimido bucodispersable con las manos secas y sitúelolo en la lengua (Figura 4).
Figura 4
Rápidamente se desintegrará y podrá ser tragado sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas STADA empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas STADA:
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas STADA hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Flas STADA de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas STADA (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Flas STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas STADA
? Deje de tomar Mirtazapina Flas STADA sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas STADA bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas STADA de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre uno o más de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar Mirtazapina Flas STADA e informe a su médico inmediatamente!
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina Flas STADA se indican a continuación y pueden dividirse en:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
caminar dormido (sonambulismo)En los niños menores de 18 años se observaron las siguientes reacciones adversas comúnmente en los ensayos clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y el aumento de triglicéridos en la sangre.
Otros efectos adversos posibles de mirtazapina son:
Aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre, dificultad para orinar y dolor muscular, rigidez y/o debilidad y oscurecimiento o decoloración de la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
https:/www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación (blíster): Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Condiciones de conservación (frasco): Conservar en el envase original y mantenerlo perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Flas STADA
El principio activo es mirtazapina.
Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Flas STADA son comprimidos bucodispersables.
Comprimidos de 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 8 mm de diámetro, biconvexos, no recubiertos y con la marca M1.
Envase blíster con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos.
Envase blíster perforado unidosis pelable con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos.
Frasco: 50, 100 comprimidos (desecante incluido)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación:
Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78
P.O Box 420
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
o
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 – San Prospero (Modena)
Italia
o
SANICO NV
Veedijk 58 – 59
BE – 2300 Turnhout
Bélgica
o
Laboratori Fundació Dau
c/ C 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE: Mirtazapine EG Instant 15mg
DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten
DK: Mirtazapin STADA
ES: Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersivel
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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30 mg · MIRTAZAPINA ZENTIVA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
45 mg · MIRTAZAPINA AUROVITAS SPAIN 45 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
45 mg · MIRTAZAPINA ETHYPHARM 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
45 mg · MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
45 mg · MIRTAZAPINA FLAS CINFAMED 45 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
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