Qué es Montelukast Accord
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Accord
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuando se debe usar Montelukast Accord
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar montelukast.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast Accord:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Accord
Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con Montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast, debe consultar .
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Accord.
Niños y adolescentes
No dar este medicamento a niños menores de 15 años.
Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.
.
Toma de Montelukast Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin una receta.
Antes de tomar Montelukast Accord, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
Toma de Montelukast Accord con alimentos y bebidas
Montelukast Accord 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Montelukast Accord.
Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película durante este tiempo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Accord aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Accord.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Accord afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Accord pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Accord 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes de 15 años y mayores:
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg por la noche.
Si está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Montelukast 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Montelukast Accord del que debe
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast Accord
Intente tomar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Accord
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:
• Dolor abdominal.
• Dolor de cabeza.
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Efectos adversos graves
Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar.
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
• Convulsiones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Mayor posibilidad de hemorragia.
• Temblor.
• Palpitaciones.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• Recuento bajo de plaquetas
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas
• Hinchazón (inflamación) de los pulmones
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
• Inflamación del hígado (hepatitis)
Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Infección respiratoria alta.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Diarrea, náuseas, vómitos.
• Erupción cutánea.
• Fiebre.
• Enzimas del hígado elevadas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.
• Mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento.
• Hemorragia nasal.
• Boca seca, indigestión.
• Hematomas, picor, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Mojar la cama (en niños).
• Debilidad/cansancio, malestar, hinchazón.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Montelukast Accord
Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (LH-11) (E 463), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa (LF) (E 463), hipromelosa 6 CPS (A), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido férrico amarillo (E 172) y óxido férrico rojo (E172) (ver sección 2 para información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Accord).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Montelukast Accord 10 mg son de color beige, con forma de cuadrado redondeado, biconvexos, recubiertos con película, con “M10” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Los comprimidos de Montelukast Accord 10 mg están disponibles en envase blíster de OPA-Al-PVC/Al de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Representante local
Merck Sharp and Dohme de España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Montelukast Accord 10 mg ?????????
????????
Estonia Montelukast Accord
Finlandia Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen
Tabletti/ filmdragerade tabletter
Francia MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE
10 mg comprimés pelliculés
Irlanda Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Italia Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite
con film
Letonia Montelukast Accord 10 mg apvalkotas tabletes
Malta Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Noruega Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte
tabletter
Portugal Montelucaste Accord, 10 mg, Comprimido
revestido por película
España Montelukast Accord 10 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Suecia Montelukast Accord 10 mg filmdragerade
tabletter
Países Bajos Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http:///
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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