Mycamine contiene el principio activo micafungina. Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Mycamine se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida. Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Mycamine provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):
Para prevenir la infección con Candida en pacientes a los que se les realiza un trasplante de médula ósea o que se espera que tengan neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
No use Mycamine
Advertencias y precauciones
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En ratas, el tratamiento a largo plazo con micafungina produjo una lesión hepática y tumores hepáticos posteriores. Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de comenzar a usarlo. Debe comunicar a su médico si padece problemas hepáticos graves (p.ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas. Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática. |
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mycamine
Micafungina también puede causar inflamación/erupción severa de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros medicamentos y Mycamine
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debería utilizarse Mycamine durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que micafungina tenga efecto para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta. Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Mycamine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada
Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años
Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad
Si recibe más Mycamine del que debiera
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Mycamine, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario.
Si no recibe su dosis de Mycamine
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.
El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana. Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.
Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
El vial tiene un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
Composición de Mycamine
1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Aspecto del producto y contenido del envase
Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco. Mycamine se suministra en una caja que contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straβe 5
82515 Wolfratshausen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 |
Lietuva Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681 |
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???????? ??????? ????? ???? Te?: +359 2 862 53 72
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Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
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Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500 |
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8200 |
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Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355 |
Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece Τel: +30 210 8189900 |
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Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401 |
Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 |
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Eesti Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014 |
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600 |
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Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900 |
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668 |
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España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 |
Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel: +48 225451 111 |
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France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
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Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320 |
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Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02 |
România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
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Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 |
Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400 |
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Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
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Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizacná zložka Tel: +421 2 4444 2157 |
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Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381 |
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0) 9 85606000
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Κ?προς Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλ?δα Tηλ: +30 210 8189900
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Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00 |
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Latvija Biocodex SIA Tel: +371 67 619365 |
United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018 International number: +353 (0)1 4671555 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Mycamine no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros medicamentos excepto aquellos mencionados más abajo. Mycamine se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación:
Preparación de la solución para perfusión
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Dosis (mg) |
Vial de Mycamine a utilizar (mg/vial) |
Volumen de cloruro sódico (0,9%) o de glucosa (5%) a añadir en cada vial |
Volumen (concentración) de polvo reconstituido |
Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final |
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50 |
1 x 50 |
5 ml |
aprox. 5 ml (10 mg/ml) |
0,5 mg/ml |
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100 |
1 x 100 |
5 ml |
aprox. 5 ml (20 mg/ml) |
1,0 mg/ml |
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150 |
1 x 100 + 1 x 50 |
5 ml |
aprox. 10 ml |
1,5 mg/ml |
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200 |
2 x 100 |
5 ml |
aprox. 10 ml |
2,0 mg/ml |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · MYCAMINE 100 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
50 mg · MYCAMINE 50 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial · 1 34 (1 vial)
