NeoRecormon es una solución clara, incolora para inyectar debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente). Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos. Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora.
NeoRecormon está indicado para:
No use NeoRecormon:
Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar NeoRecormon
Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre y/o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Neorecormon y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Advertencia especial
Durante el tratamiento con Neorecormon
Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis de NeoRecormon ya que el aumento repetido de la dosis de NeoRecormon si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.
Si usted es un enfermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted. Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.
Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:
Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.
Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación, podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.
Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:
No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:
El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, un espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.
Uso de NeoRecormon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Use siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Si no está seguro consulte asu médico o farmacéutico.
Su médico usará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico verificará su dosis y le informará si necesita cambiar las dosis.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
Otras inyecciones serán administradas por su médico o, después de haber sido entrenado, puede usted inyectarse NeoRecormon (ver instrucciones al final de este prospecto).
NeoRecormon se puede inyectar debajo de la piel en el abdomen, brazo o muslo, o en una vena. Su médico decidirá que es lo mejor para usted.
Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar cómo está respondiendo su anemia al tratamiento midiendo su nivel de hemoglobina.
Dosis de NeoRecormon
La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal. Su médico calculará la dosis apropiada para usted.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de NeoRecormon.
Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena. Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. en pacientes en hemodiálisis por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel.
El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:
a) Corrección de la anemia
La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.
Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.
La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.
Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.
b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos
Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcancen un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por semana, o dividirse en tres o siete dosis por semana. Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.
El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis individual de mantenimiento.
Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas. En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).
El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo. No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.
Las inyecciones se administran bajo la piel.
La dosis inicial es de 250 UI inyectadas por cada kg de peso, tres veces por semana.
Es probable que los bebés prematuros que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con NeoRecormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos.
La duración de tratamiento recomendada es de 6 semanas.
Las inyecciones se administran bajo la piel.
Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual a 10 g/dl. Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
La dosis semanal inicial es de 30.000 UI. Esta dosis se puede administrar en una inyección semanal, o puede dividirse en 3 a 7 inyecciones por semana. Su médico tomará muestras de sangre de forma regular. En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpirle el tratamiento. Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.
El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.
La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.
Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.
La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.
La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando usted done sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.
La dosis máxima no debe exceder
Si inyecta demasiado NeoRecormon
No aumente la dosis que le ha dado su médico. Si cree que se ha inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.
Si olvidó usar NeoRecormon
Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente
Efectos adversos en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)
Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia
Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de NeoRecormon
urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro cálcico dihidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico y L-Fenilalanina y agua para preparaciones inyectables. (Ver sección 2 "NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio").
Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase
NeoRecormon es una solución en jeringa precargada para inyección.
La Solución es incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
NeoRecormon se presenta en los siguientes tamaños de envase:
NeoRecormon 500 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o
6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI y 20.000 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
6 jeringas precargadas con 6 agujas (27G1/2).
NeoRecormon 30.000 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).
Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500 |
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 |
România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 |
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/
NeoRecormon jeringa precargada
Instrucciones de uso
Las siguientes instrucciones explican cómo administrar una inyección de NeoRecormon. Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso así como el prospecto antes de inyectar NeoRecormon. El profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar NeoRecormon correctamente antes de usarlo por primera vez.
No se inyecte usted mismo a menos que haya recibido entrenamiento. Consulte al profesional sanitario si necesita más formación.
Siga siempre todas las indicaciones de estas instrucciones de uso, ya que pueden diferir de sus experiencias. Estas instrucciones minimizarán riesgos como el pinchazo accidental de una aguja y evitarán un uso incorrecto.
NeoRecormon se puede administrar de 2 maneras, su médico decidirá qué manera es adecuada para usted:
Antes de empezar a usar
• No quite la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar NeoRecormon.
• No trate de quitar la jeringa en ningún momento.
• No vuelva a usar la misma jeringa.
• No lo use si la jeringa se ha caído o está dañada.
• No deje la jeringa sin vigilancia.
• Mantenga la jeringa y la aguja, así como el contenedor de eliminación de punzones o de objetos cortantes, fuera del alcance de los niños.
• Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el profesional sanitario.
Instrucciones de conservación
• Guarde la(s) jeringa(s) y las agujas sin usar en el embalaje original y conservela (s) en nevera entre 2 ° C y 8 ??° C.
• Mantenga la jeringa y la aguja fuera de la luz directa del sol.
• No congelar.
• No lo use si la jeringa se ha congelado.
• Mantenga siempre la jeringa y la aguja seca.
Materiales necesarios para administrar la inyección
Incluido en el embalaje:
Nota: Cada embalaje de Neorecormon contiene 1 jeringa / 1 aguja, 4 jeringas / 4 agujas o 6 jeringas / 6 agujas.
• Instrucciones de uso y prospecto.
No incluido en el embalaje:
• 1 toallita de alcohol.
• 1 gasa estéril seca.
• 1 recipiente resistente a la perforación o contenedor de objetos punzocortantes para la eliminación segura de la tapa de goma, la tapa de la aguja y la jeringa usada.
Preparación para la inyección
Observación: Si tiene un multipack, ponga el cartonaje con la (s) jeringa (s) y aguja (s) restantes en la nevera.
Observación: Si la jeringa no alcanza la temperatura ambiente, esto podría hacer que la inyección resulte incómoda y dificultar el empuje del émbolo.
A)
B)
C)
La administración de la inyección subcutánea
Deseche la tapa de la aguja en el contenedor de objetos punzantes inmediatamente.
Una vez que ha insertado la aguja, suelte el pellizco y sujete la jeringa firmemente en su lugar.
Después de la inyección
Sosteniendo la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta que escuche un "clic" (B).
A)
B)
Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Instrucciones de uso para inyección intravenosa, destinadas solo para profesiona sanitario
Las siguientes instrucciones de uso explican cómo administrar una inyección intravenosa de NeoRecormon. Asegúrese de leer, comprender y seguir las Instrucciones de uso, así como el prospecto antes de inyectar NeoRecormon.
Administración de la inyección intravenosa (solo para profesiona sanitario).
Preparación para la inyección: siga los pasos del 1 al 9 de inyección subcutánea (arriba).
Limpie la piel por encima de la vena con una toallita de alcohol y deje secar.
Después de la inyección, siga los pasos 18 a 20 de inyección subcutánea (arriba).
Administrar la inyección intravenosa a través del puerto de inyección (solo para profesiona sanitario).Preparación para la inyección: siga los pasos del 1 al 9 de inyección subcutánea (arriba).
Limpie el lugar de la inyección según las instrucciones del proveedor del dispositivo.
Después de la inyección, siga los pasos 18 a 20 de inyección subcutánea (arriba).
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10.000 UI · NEORECORMON 10000 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,6 ml)
2.000 UI · NEORECORMON 2000 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,3 ml)
3.000 UI · NEORECORMON 3000 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,3 ml)
30.000 UI · NEORECORMON 30000 UI/SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4 jeringas precargadas de 0,6 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 0,6 ml)
4.000 UI · NEORECORMON 4000 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,3 ml)
5.000 UI · NEORECORMON 5000 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,3 ml)
50.000 UI · NEORECORMON MULTIDOSIS 50000 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOL. INYECTABLE (5.000 UI/ml), 1 vial + 1 ampolla de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 ampolla de disolvente)
500 UI · NEORECORMON 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,3 ml)
6.000 UI · NEORECORMON 6000 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,3 ml)
