Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Aporta dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de tobillos.
No tome Neparvis
Si está en uno de estos casos, no tome Neparvis y hable con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o cuando esté tomando Neparvis:
Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neparvis.
Su médico podría comprobar la cantidad de potasio y sodio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Neparvis. Adicionalmente, su médico podría comprobar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis.
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños menores de 1 año ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para niños de un año y de más de un año con un peso corporal por debajo de 40 kg, se administrará este medicamento en granulado (en vez de en comprimidos).
Toma de Neparvis con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neparvis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Avise a su médico si piensa que está (o que podría quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis.
Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
No se recomienda Neparvis para madres que estén en periodo de lactancia. Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Neparvis. Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.
Neparvis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 97 mg/103 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Normalmente empezará tomando un comprimido de 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá su dosis inicial exacta en función de qué medicamento ha estado tomando previamente y de su presión arterial. Su médico ajustará entonces la dosis cada 2-4 semanas dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.
La dosis objetivo recomendada es 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Niños y adolescentes (un año y mayores)
Su médico (o el de su hijo) decidirá la dosis inicial en función de su peso corporal y de otros factores incluyendo los medicamentos tomados previamente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta que encuentre la mejor dosis.
Neparvis debe tomarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche)
Neparvis comprimidos recubiertos con película no deben usarse en niños con un peso menor de 40 kg. Para estos pacientes está disponible Neparvis granulado.
Los pacientes que toman Neparvis pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida. Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis, o interrumpir su tratamiento con Neparvis completamente.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Neparvis con o sin comida. No se recomienda dividir o triturar los comprimidos.
Si toma más Neparvis del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Neparvis, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.
Si olvidó tomar Neparvis
Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día. Sin embargo, si ha olvidado tomar Neparvis simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Neparvis
Si interrumpe el tratamiento con Neparvis su estado puede empeorar. No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
nivel bajo de sodio en la sangre, detectado en un análisis de sangre (hiponatraemia)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Paranoia
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Neparvis
Aspecto del producto y contenido del envase
Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blanco violáceo, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosa claro, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 15,1 mm x 6,0 mm.
Los comprimidos se presentan en envases que contienen 14, 20, 28 o 56 comprimidos y en envases múltiples que incluyen 7 envases, de los que cada uno contiene 28 comprimidos. Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples que incluyen 3 envases, de los que cada uno contiene 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Eslovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
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Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Tel: +351 21 312 2000
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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