Ngenla contiene el principio activo somatrogón, una forma farmacéutica modificada de la hormona del crecimiento humana. La hormona del crecimiento humana natural es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que la grasa y los tejidos musculares se desarrollen en las cantidades adecuadas. Ngenla se utiliza para tratar a niños y adolescentes a partir de los 3años que no tienen suficiente hormona del crecimiento y no están creciendo al ritmo normal.
El principio activo de Ngenla se elabora mediante “tecnología de ADN recombinante”. Esto significa que se crea en células que se han modificado en el laboratorio para que puedan producirlo.
No use Ngenla
- Si usted o el niño bajo su cuidado son alérgicos a somatrogón (ver “Advertencias y precauciones”) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ngenla:
Si usted o el niño bajo su cuidado presentan una reacción alérgica grave, deje de usar Ngenla y consulte a su médico inmediatamente. En ocasiones, se han producido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia o angioedema (dificultades para respirar o tragar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua). Si usted o el niño bajo su cuidado tienen alguno de los siguientes síntomas
de una reacción alérgica grave:
Habones (urticaria, bultos que se elevan debajo de la piel).
‑
(cáncer).
Otros medicamentos y Ngenla
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño bajo su cuidado están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento.
usted o el niño bajo su cuidado recibe
Embarazo y lactancia
Si usted o la niña bajo su cuidado están embarazadas o en periodo de lactancia, cree que usted o la niña bajo su cuidado podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ngenla no se ha probado en mujeres embarazadas y no se sabe si este medicamento puede dañar al feto. Por tanto, es preferible evitar Ngenla durante el embarazo. Si puede quedarse embarazada, no debe utilizar Ngenla a menos que también esté utilizando un método anticonceptivo fiable.
Se desconoce si somatrogón puede pasar a la leche materna. Informe a su médico o al médico de la niña bajo su cuidado si usted o la niña bajo su cuidado están dando el pecho o planean hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si usted o la niña bajo su cuidado deben interrumpir la lactancia o dejar de recibir Ngenla, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Ngenla para usted o la niña bajo su cuidado.
Conducción y uso de máquinas
Ngenla no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ngenla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Ngenla contiene metacresol
Ngenla contiene un conservante llamado metacresol. En casos muy raros, la presencia de metacresol puede causar inflamación (hinchazón) en los músculos. Si usted o el niño bajo su cuidado experimentan dolor muscular o dolor en la zona de inyección, informen a su médico.
Este medicamento solo lo recetará un médico con experiencia en el tratamiento con hormona del crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico o el del niño bajo su cuidado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico decidirá la dosis de Ngenla que debe inyectarse.
Cuánto usar
Su médico calculará su dosis de Ngenla a partir de su peso corporal en kilogramos. La dosis recomendada es de 0,66 mg por kg de peso corporal y se administra una vez a la semana. Si usted o el niño bajo su cuidado han sido tratados previamente con inyecciones diarias de hormona del crecimiento, su médico les indicará que esperen antes de recibir la primera dosis de Ngenla hasta el día después de su última inyección diaria y que luego continúen con Ngenla una vez a la semana.
No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.
Cómo se administra Ngenla
Las instrucciones de uso detalladas de la pluma precargada se encuentran al final de este prospecto.
Cuándo utilizar Ngenla
Usted o el niño bajo su cuidado deben utilizar este medicamento una vez a la semana el mismo día de cada semana.
Usted o el niño bajo su cuidado deben registrar qué día de la semana utilizan Ngenla para ayudarles a recordar inyectarse este medicamento una vez a la semana.
Si es necesario, usted o el niño bajo su cuidado pueden cambiar el día de su inyección semanal siempre que hayan pasado al menos 3 días desde que usted o el niño bajo su cuidado recibieron la última inyección. Después de seleccionar un nuevo día de administración, continúe administrándose la inyección a sí mismo o al niño bajo su cuidado ese día cada semana.
Si usa más Ngenla del que debe
Si usted o el niño bajo su cuidado se han inyectado más Ngenla del que deben, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Si olvidó usar Ngenla
Si usted o el niño bajo su cuidado olvidaron inyectarse una dosis y:
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ngenla
No deje de usar este medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
- Aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia)
- Disminución del nivel sanguíneo de hormona tiroidea (hipotiroidismo)
- Inflamación alégica de la conjuntiva, la capa transparente que recubre el exterior del ojo (conjuntivitis alérgica)
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia suprarrenal)
- Erupción
Otros posibles efectos adversos no observados con Ngenla pero que han sido notificados con otros tratamientos medicinales de hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes:
En casos muy raros, la presencia de metacresol puede causar inflamación (hinchazón) en los músculos. Si usted o el niño bajo su cuidado experimentan dolor muscular o dolor en la zona de inyección, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma o
en la
La pluma precargada no se debe utilizar más de 28 días después del primer uso.
Antes del primer uso de Ngenla
Después del primer uso de Ngenla
- Si han pasado más de 28 días desde el primer uso de la pluma, deshágase de ella aunque contenga medicamento sin usar. Si su pluma o la pluma del niño bajo su cuidado han estado expuestas a temperaturas superiores a 32 °C, se han sacado de la nevera durante más de 4 horas con cada uso o se han utilizado un total de 5 veces, deshágase de ellas incluso si contienen medicamento sin usar.
Para ayudarle a recordar cuándo desechar su pluma, puede escribir la fecha del primer uso en la etiqueta de la pluma.
Es posible que quede una pequeña cantidad de medicamento en la pluma después de que se hayan administrado correctamente todas las dosis. No intente usar el medicamento restante. Después de administrar la última dosis, la pluma se debe desechar correctamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ngenla
Ngenla 24 mg solución inyectable en pluma precargada
Un ml de solución contiene 20 mg de somatrogón.
Cada pluma precargada contiene 24 mg de somatrogón en 1,2 ml de solución. Cada pluma precargada proporciona dosis de 0,2 mg a 12 mg en una sola inyección en incrementos de 0,2 mg.
Ngenla 60 mg solución inyectable en pluma precargada
Un ml de solución contiene 50 mg de somatrogón.
Cada pluma precargada contiene 60 mg de somatrogón en 1,2 ml de solución. Cada pluma precargada proporciona dosis de 0,5 mg a 30 mg en una sola inyección en incrementos de 0,5 mg.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ngenla es una solución inyectable (inyectable) transparente y de incolora a ligeramente amarilla clara en una pluma precargada.
Ngenla 24 mg solución inyectable está disponible en un tamaño de envase que contiene 1 pluma precargada. El capuchón de la pluma, el botón dosificador y la etiqueta de la pluma son de color lila.
Ngenla 60 mg solución inyectable está disponible en un tamaño de envase que contiene 1 pluma precargada. El capuchón de la pluma, el botón dosificador y la etiqueta de la pluma son de color azul.
|
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
|
|
Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto 03/2024.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Instrucciones de uso
Pluma Ngenla de 24 mg
Inyección solo para uso subcutáneo (debajo de la piel)
Conserve este prospecto. Estas instrucciones indican paso a paso
cómo preparar y administrar una inyección de Ngenla.
Información importante sobre la pluma Ngenla
Materiales que necesitará cada vez que se inyecte
Incluido en la caja:
No incluido en la caja:
Pluma Ngenla de 24 mg:
Agujas que se pueden usar
Las agujas de la pluma no se incluyen con la pluma Ngenla. Puede utilizar agujas para plumas de 4 mm a 8 mm y entre 30G y 32G.
Aguja estéril (ejemplo) no incluida:
Nota: Las agujas de seguridad no tienen un capuchón interior de la aguja. Es posible que los pasos 5, 6 y 11 de estas instrucciones relativos al capuchón interior de la aguja no sean aplicables cuando se utiliza una aguja de seguridad. Consulte las instrucciones de uso del fabricante de la aguja para obtener más información.
Precaución: Nunca use una aguja doblada o dañada. Siempre manipule las agujas de las plumas con cuidado para asegurarse de no pincharse a sí mismo (ni a nadie más) con la aguja. No coloque una nueva aguja en la pluma hasta que esté listo para la inyección.
Preparación para la inyección
Paso 1 Preparación
Paso 2 Elija y limpie la zona de inyección
Paso 3 Compruebe el medicamento
Nota: Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Paso 4 Coloque la aguja
No apriete demasiado.
Nota: Tenga cuidado de no colocar la aguja en ángulo. Esto puede hacer que la pluma gotee.
Precaución: Las agujas tienen puntas afiladas en ambos extremos. Tenga precaución para asegurarse de no pincharse a sí mismo (ni a nadie más) con la aguja.
Paso 5 Retire el protector exterior de la aguja
Nota: Debería ver un capuchón interior de la aguja después de haber quitado el protector exterior. Si no ve esto, intente colocar la aguja de nuevo.
Nota: Si utiliza una aguja de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Paso 6 Retire el capuchón interior de la aguja
Nota: Si utiliza una aguja de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
(“Sí: Vaya a configuración de pluma nueva” tiene una flecha que indica “Configuración de una pluma nueva (cebado)” y “No” tiene una flecha que indica “Ajuste su dosis prescrita”)
Configuración de una pluma nueva (cebado): solo para el primer uso de una pluma nueva
Debe configurar cada pluma nueva (cebado) antes de usarla por primera vez
Importante: Salte del Paso A al Paso C si ya ha configurado la pluma.
Paso‑A: Ponga el botón en 0,4
Nota: Si gira el botón dosificador demasiado, puede volver atrás.
Paso‑B: Golpee el soporte del cartucho
Importante: Siga el Paso B incluso si no ve burbujas de aire.
Paso‑C: Presione el botón y compruebe si hay líquido
No utilice la pluma si aún no aparece una gota de líquido. Contacte con su médico, enfermero o farmacéutico y use una pluma nueva.
Ajuste su dosis prescrita
Paso 7 Ajuste su dosis
Ejemplo A
3,8 mg se muestran en la ventana de dosis
Ejemplo B
12,0 mg se muestran en la ventana de dosis
Importante: No presione el botón de inyección mientras ajuste su dosis.
¿Qué debo hacer si no puedo ajustar la dosis que necesito?
¿Qué debo hacer si no queda suficiente medicamento en mi pluma?
Recuerde restar la dosis que ya ha recibido. Por ejemplo, si la dosis es de 3,8 mg y solo puede ajustar el botón dosificador en 1,8 mg, debe inyectar otros 2,0 mg con una pluma nueva.
Inyecte su dosis
Paso 8 Inserte la aguja
Paso 9 Inyecte el medicamento
Paso 10 Cuente hasta 10
Nota: Es posible que vea una gota de medicamento en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis que acaba de recibir.
Paso 11 Coloque el protector exterior de la aguja
Precaución: Nunca intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja en la aguja. Puede pincharse con la aguja.
Nota: Si utiliza una aguja de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Paso 12 Retire la aguja
Nota: Si la aguja aún está puesta, vuelva a colocar el protector exterior de la aguja e inténtelo de nuevo. Asegúrese de aplicar presión al desenroscar la aguja.
Deseche las agujas de la pluma usadas en un recipiente para objetos punzocortantes según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico y de acuerdo con las normativas locales de salud y seguridad. Mantenga el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños. No reutilice las agujas.
Paso 13 Vuelva a colocar el capuchón de la pluma
Paso 14 Después de la inyección
Fecha del primer uso ______ / ______ / ______
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg/ml inyectable 1,2 ml · NGENLA 24 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,2 ml · 1 49 (1 pluma precargada de 1,2 ml)
50 mg/ml inyectable 1,2 ml · NGENLA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,2 ml · 1 49 (1 pluma precargada de 1,2 ml)
