El principio activo de Nitisinone MDK es la nitisinona. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinone MDK bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
No tome Nitisinone MDK
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinone MDK,
Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.
Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses. Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.
Otros medicamentos y Nitisinone MDK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Nitisinone MDK puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como:
Uso de Nitisinone MDK con alimentos y bebidas
Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos y bebidas, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.
Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente.
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “No tome Nitisinone MDK ”). Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria tipo 1).
La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente. Se recomienda administrar la dosis una vez al día.
No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.
Si toma más Nitisinone MDK del que debe
Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nitisinone MDK
Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico. No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica. El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos. Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos frecuentes
Otros efectos adversos poco frecuentes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el bote después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz. El medicamento se puede conservar durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
No olvide anotar en el frasco la fecha en la que lo sacó de la nevera.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composicion de Nitisinone MDK
Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado de maíz
Cubierta de la cápsula: Gelatina,dióxido de titanio (E 171)
Impresión: óxido de hierro negro (E 172), goma laca
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Nitisinone MDK son blancas, opacas, duras, hechas de gelatina, miden 15,7 mm de largo y tienen impreso “Nitisinona” y la dosis “2 mg”, “5 mg” o “10 mg” en negro. Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.
Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico. Cada frasco contiene 60 cápsulas. Cada envase de cartón contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
MendeliKABS Europe Limited
The Light Box
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick
London, W4 5PY, Reino Unido
Fabricante
Elara Pharmaservices Limited
Iron Farm
7 Grimes Gate, Diseworth
Leicestershire, DE74 2QD
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · NITISINONE MDK 10 MG CAPSULAS DURAS 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
2 mg · NITISINONE MDK 2 MG CAPSULAS DURAS 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
5 mg · NITISINONE MDK 5 MG CAPSULAS DURAS 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
