El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con trombocitopenia primaria inmune (siglas PTI). La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas. Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre. Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Nplate se utiliza en pacientes adultos con PTI a los que se les podría o no extirpar el bazo y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan. Nplate también se utiliza en niños de 1 año o mayores con PTI crónica a los que se les podría o no haber extirpado el bazo y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas que no les han funcionado.
Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas. Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
No use Nplate
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.
Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea. Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas. La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama “aumento de reticulina” y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate. Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada “fibrosis”. En sus análisis de sangre pueden aparecer señales de cambios en la médula ósea como anomalías. Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
Empeoramiento del cáncer de la sangre
Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD). Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
Pérdida de respuesta a romiplostim
Si presenta pérdida de respuesta a romiplostim o imposibilidad de mantener una respuesta a las plaquetas durante el tratamiento con romiplostim, su médico averiguará las razones del porqué, incluyendo si está presentando aumento en las fibras de médula ósea (reticulina) o si ha desarrollado anticuerpos, que neutralizan la actividad de romiplostim.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Nplate
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias. Su médico le comentará este aspecto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana. No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.
Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.
Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana. Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar. Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas. Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control. Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Si usa más Nplate del que debe
Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido más Nplate del que debiera, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Si usa menos Nplate del que debe
Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Si olvidó usar Nplate
Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Nplate
Si deja de utilizar Nplate, es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia). Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos en adultos con PTI
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Posibles efectos adversos en niños con PTI
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nplate
Cada vial de Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 125 microgramos de romiplostim. Tras la disolución, un volumen de producto final de 0,25 ml de solución contiene 125 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 250 microgramos de romiplostim Tras la disolución, un volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 500 microgramos de romiplostim Tras la disolución, un volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
Aspecto del producto y contenido del envase
Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una única dosis.
Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) ó 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Responsable de la fabricación
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? s.a. Amgen
???.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλ?δα Österreich
Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?προς Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Fecha de la última revisión de este prospecto en
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Reconstitución:
Nplate es un producto estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso. Nplate se debe reconstituir siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica.
Contenido del vial:
|
Vial de un |
Contenido total |
Volumen de |
Volumen y |
Concentración |
||
|
solo uso de |
de romiplostim |
agua estéril |
producto final |
final |
||
|
Nplate |
en el vial |
para |
||||
|
preparaciones |
||||||
|
inyectables |
||||||
|
125 mcg |
230 mcg |
+ |
0,44 ml |
= |
125 mcg en 0,25 ml |
500 mcg/ml |
|
250 mcg |
375 mcg |
+ |
0,72 ml |
= |
250 mcg en 0,50 ml |
500 mcg/ml |
|
500 mcg |
625 mcg |
+ |
1,20 ml |
= |
500 mcg en 1,00 ml |
500 mcg/ml |
Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento. No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial. Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del vial. No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial. Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate. Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25°C ó 24 horas en la nevera (entre 2°C y 8°C), protegido de la luz.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg).
La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales. Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
Guías de dilución:
|
Vial de un solo uso de |
Añadir este volumen de solución inyectable |
Concentración después de |
|
Nplate |
de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril y |
dilución |
|
sin conservantes para vial reconstituido |
||
|
125 mcg |
1,38 ml |
125 mcg/ml |
|
250 mcg |
2,25 ml |
125 mcg/ml |
|
500 mcg |
3,75 ml |
125 mcg/ml |
La solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes solo se debe utilizar para dilución. No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables. No se ha probado ningún otro diluyente.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido se debe usar de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 4 horas a 25°C en las jeringas desechables o 4 horas en los viales originales en la nevera (entre 2°C y 8°C), protegido de la luz.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
250 microgramos · NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial · 1 34 (1 vial)
250 microgramos · NPLATE 250 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente)
500 microgramos · NPLATE 500 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente)
