Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal. Mepolizumab es un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCcPN (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.
Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Asma eosinofílica grave
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tiene demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.
Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales.
Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar sus síntomas.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar sus síntomas.
Síndrome hipereosinofílico (SHE)
El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.
Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria de estos, que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.
No use Nucala:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Nucala.
Empeoramiento del asma
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,
Infecciones parasitarias
Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
Niños
Asma eosinofílica grave y GEPA
El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad para el tratamiento del asma eosinofílica grave o GEPA.
RSCcPN y SHE
Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN o SHE.
Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, GEPA o SHE
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Asma eosinofílica grave
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años
La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
RSCcPN
Adultos
La dosis recomendada en adultos es 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
GEPA
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Se administrará 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
SHE
Adultos
La dosis recomendada en adultos y es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
Si olvidó una dosis de Nucala
Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.
Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Los síntomas pueden incluir:
Si usted (o su hijo) ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Composición de Nucala
Aspecto del producto y contenido del envase
Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
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België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com |
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Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004 |
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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
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Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
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France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
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Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
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Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
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România GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com |
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
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Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
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Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017
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Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
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Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com |
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Nucala se suministra como un polvo blanco liofilizado en un vial de un solo uso, para ser administrado solo por vía subcutánea.
La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab. La solución inyectable puede ser almacenada entre 2ºC y 30ºC durante un máximo de 8 horas. Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la reconstitución de cada vial
Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación. Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg
Si fuera necesario más de un vial para la administración de la dosis prescrita, repita los pasos del 1 al 3. Se recomienda que los lugares individuales de inyección se encuentren separados por al menos 5 cm.
Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · NUCALA 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 mL · 1 34 (10 mL)
100 mg inyectable 1 ml · NUCALA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada · 1 61 (1 jeringa precargada)
100 mg inyectable 1 ml · NUCALA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada · 1 49 (1 pluma precargada)
40 mg inyectable 0,4 ml · NUCALA 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada · 1 61 (1 jeringa precargada)
