NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo.
NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante. Se utiliza con otros medicamentos inmunosupresores, como ácido micofenólico y corticosteroides.
No use NULOJIX
Advertencias y precauciones
Trastorno linfoproliferativo postrasplante
El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT). Con NULOJIX, este cáncer se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede ser mortal. El riesgo de padecer un TLPT es mayor en los siguientes casos:
Infecciones graves
Durante el tratamiento con NULOJIX se pueden contraer infecciones graves que pueden ser mortales.
NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones. Las infecciones graves pueden ser
Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX. La LMP induce a menudo una incapacidad severa o la muerte.
Informe a su familia o cuidador de su tratamiento. Podría presentar síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente. Es posible que su médico tenga que estudiar sus síntomas para descartar una LMP, un TLPT u otras infecciones. Para obtener una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Cáncer de piel
Limite su exposición a la luz solar y la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX. Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto. Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Coágulos sanguíneos en el riñón trasplantado
Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.
Uso en conversión a partir de otro tipo de tratamiento inmunosupresor
Si su médico cambia su tratamiento de mantenimiento a un tratamiento inmunosupresor con NULOJIX, controlará su función renal más a menudo durante un periodo de tiempo después del cambio, para monitorizar el rechazo.
Uso en trasplantes de hígado
No se recomienda el uso de NULOJIX si ha tenido un trasplante de hígado.
Uso con otros medicamentos inmunosupresores
Nulojix se administra normalmente con esteroides. Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado. Por favor tome la dosis exacta de esteroide establecida por su médico.
Niños y adolescentes
NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Uso de NULOJIX con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se debe evitar el uso de vacunas vivas mientras esté usando NULOJIX. Si precisa alguna vacuna, informe a su médico. Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada mientras usa NULOJIX, informe a su médico.
No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Se desconocen los efectos de NULOJIX en mujeres embarazadas. No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX. Si es usted una mujer en edad fértil debe usar anticonceptivos durante el tratamiento con NULOJIX y hasta 8 semanas después de la última dosis del tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal. Su médico le aconsejará sobre el uso de un anticonceptivo fiable.
Debe interrumpir la lactancia materna si está recibiendo tratamiento con NULOJIX. Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Conducción y uso de máquinas
Belatacept ejerce una pequeña influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.
NULOJIX contiene sodio
Informe a su médico si está tomando una dieta hiposódica (con poca sal) antes de ser tratado con NULOJIX.
Este medicamento contiene 0,55 mmol (ó 13 mg) de sodio por vial. Esto equivale al 0,64% de la ingesta diaria máxima recomendada para un adulto.
El tratamiento con NULOJIX será recetado y supervisado por un especialista en trasplante de riñón.
NULOJIX le será administrado por un profesional sanitario.
Se le administrará mediante perfusión (como un "goteo") en una vena durante 30 minutos aproximadamente.
La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario. A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.
|
Fase inicial |
Dosis |
|
Día del trasplante, antes del trasplante (Día 1) |
10 mg/kg |
|
Día 5, día 14 y día 28 |
|
|
Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante |
|
|
Fase de mantenimiento |
Dosis |
|
Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante |
6 mg/kg |
En el momento del trasplante renal se le podrá administrar NULOJIX en combinación con otros tipos de tratamientos inmunosupresores para ayudar a evitar que su cuerpo rechace el riñón trasplantado.
Su médico podrá decidir cambiar su tratamiento inmunosupresor a un tratamiento con NULOJIX durante la fase de mantenimiento tras su trasplante renal.
Al final del prospecto se proporciona información para el médico y profesionales sanitarios sobre el cálculo de dosis, preparación y administración de NULOJIX.
Si le administran más NULOJIX del que debieran
En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.
Si olvidó tomar NULOJIX
Es muy importante que respete todas las citas para recibir el tratamiento con NULOJIX. Si se olvidó de recibir NULOJIX cuando le correspondía, solicite a su médico que programe su próxima dosis.
Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX
Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX su cuerpo puede rechazar el riñón trasplantado. La decisión de interrumpir el tratamiento con NULOJIX debe ser comentada con su médico que, generalmente, iniciará otro tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante, NULOJIX puede causar efectos adversos graves que podrían precisar tratamiento.
Informe a su médico o cuidador acerca de su tratamiento, ya que podría padecer síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
Síntomas de sistema nervioso pueden incluir pérdida de memoria; dificultades para hablar y de comunicación; cambio de humor o comportamiento; confusión o incapacidad para controlar los músculos; debilidad en un lado del cuerpo; cambios de visión; o dolor de cabeza.
Síntomas de infección pueden incluir fiebre; pérdida de peso inexplicada; ganglios inflamados; síntomas de resfriado como moqueo de nariz o dolor de garganta; tos con esputo; sangre en el esputo; dolor de oídos; cortes o arañazos de color rojo; calor y supuración de pus.
Síntomas del riñón o de la vejiga pueden incluir molestia en la zona del riñón trasplantado; dificultad para orinar; cambios en la cantidad de orina producida; sangre en la orina; dolor o escozor al orinar.
Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.
Cambios en la piel pueden incluir hematoma o sangrado imprevisto; lesión en la piel de color marrón o negra con bordes irregulares, o una parte de la lesión que no se parece a la otra; cambio de tamaño y color de un lunar; o una nueva lesión de la piel o una nueva lesión o golpe en la piel.
Reacciones alérgicas pueden incluir, pero no se limitan a, erupción; enrojecimiento de la piel; urticaria; prurito; hinchazón de labios; hinchazón de lengua; hinchazón de cara; hinchazón del cuerpo entero; dolor en el pecho; dificultad para respirar; silbidos; o mareo.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Los análisis podrían revelar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se debe guardar en nevera (2ºC - 8ºC) durante 24 horas como máximo. La solución para perfusión se puede almacenar un máximo de 4 horas del total de 24 horas por debajo de 25ºC. No congelar.
La perfusión de NULOJIX debe realizarse en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo.
No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de NULOJIX
Aspecto del producto y contenido del envase
NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar en forma compacta o fragmentada.
Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Envases de 1 vial de vidrio y 1 jeringuilla o 2 viales de vidrio y 2 jeringuillas.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Elección de la dosis y reconstitución de los viales
Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios. Cada vial de NULOJIX proporciona 250 mg de belatacept.
Detalles prácticos para la reconstitución de los viales
En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21. Las jeringuillas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse hasta los 0,5 ml más próximos.
Retirar el precinto de fácil apertura (flip-off) del vial y limpiar la parte superior con un algodón humedecido en alcohol. Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial atravesando el centro del tapón de caucho. Dirigir el chorro del líquido a las paredes de vidrio del vial y no al polvo. Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.
Para minimizar la formación de espuma, girar e invertir suavemente el vial durante 30 segundos como mínimo hasta que el polvo esté completamente disuelto. No agitar. Aunque puede quedar un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas. Por lo tanto, se pueden extraer de cada vial 10 ml de una solución de 25 mg/ml de belatacept.
La solución reconstituida debe ser de trasparente a ligeramente opaca y de incolora a amarilla pálida. No debe utilizarse si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas. Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión
Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%. Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5% igual al volumen de la solución de NULOJIX reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto. Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo. Mezclar con cuidado el contenedor de la perfusión. La concentración final de belatacept en la perfusión debería ser de 2 mg a 10 mg de belatacept por ml de solución.
Cualquier porción de los viales no utilizada debe descartarse de acuerdo con la normativa local.
Administración
Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la perfusión de NULOJIX debe iniciarse inmediatamente o debe finalizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo. Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) durante 24 horas como máximo. No congelar. La solución para perfusión se puede almacenar durante un máximo de 4 horas de las 24 horas por debajo de 25ºC. La perfusión debe realizarse en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo. Antes de la administración, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color se desechará la perfusión. La solución íntegra completamente diluida debe administrarse en 30 minutos utilizando un equipo de perfusión y un filtro estéril, apirógeno, de escasa unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm). Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
NULOJIX no se debe administrar concomitantemente en la misma vía intravenosa que otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros medicamentos.
No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
250 microgramos · NULOJIX 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales · 2 34 (2 viales)
