Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Es un solo comprimido que contiene una combinación de tres principios activos: emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Cada uno de estos principios activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa inversa», que es esencial para que el virus VIH‑1 se multiplique.
Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Odefsey se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg.
No tome Odefsey:
? Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Odefsey.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Odefsey podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey:
Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Odefsey. Es importante que no deje de tomar Odefsey sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
Mientras esté tomando Odefsey
Una vez que empiece a tomar Odefsey, esté atento a:
? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Es posible que en el futuro se puedan experimentar problemas renales si se toma Odefsey durante un periodo de tiempo prolongado.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Odefsey en niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg.
Otros medicamentos y Odefsey
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Odefsey puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Odefsey o de otros medicamentos pueden verse afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Odefsey:
? Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte con su médico si está tomando:
Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente.
Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente.
Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de rilpivirina (un componente de Odefsey) en la sangre. Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento:
Este medicamento puede aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente.
? Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Odefsey. Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento.
Odefsey contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
? Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: un comprimido al día con alimentos
Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos
No mastique, machaque ni divida el comprimido.
Si está tomando un antiácido, como hidróxido de aluminio/magnesio, o carbonato cálcico, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Si está tomando un antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Odefsey. Los antagonistas H2 no se deben tomar dos veces al día. Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Odefsey una vez finalizada la diálisis.
Si toma más Odefsey del que debe
Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Odefsey, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Odefsey
Es importante que no olvide una dosis de Odefsey.
Si olvida una dosis:
Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Odefsey, tome otro comprimido con alimentos. Si vomita más de 4 horas después de tomar Odefsey no necesita tomar otro comprimido hasta el siguiente comprimido programado de forma habitual.
No interrumpa el tratamiento con Odefsey
No interrumpa el tratamiento con Odefsey sin hablar antes con su médico. Interrumpir la toma de
Odefsey
Cuando vea que le queda poca cantidad de Odefsey, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Odefsey sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
? Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente
- debilidad muscular
- debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco
- palpitaciones, temblor o hiperactividad
? Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento contra el VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Odefsey
Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Croscarmelosa sódica, lactosa (en forma de monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, polisorbato 20, povidona.
Cubierta pelicular:
Macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con “GSI” y “255” en la otra cara. Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en paquetes de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL‑BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
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???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
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Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL‑BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
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Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890‑0
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Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
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Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
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Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
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France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
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Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
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Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
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Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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