Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal.
En los niños, Omnitrope se usa para tratar los siguientes trastornos del crecimiento:
En los adultos, Omnitrope se usa para
Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope.
Sólo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.
No use Omnitrope
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Omnitrope.
Niños con insuficiencia renal crónica
Niños con síndrome de Prader-Willi
Niños nacidos demasiado pequeños o bajos de peso
Uso de Omnitrope con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Omnitrope o de los otros medicamentos:
Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.
Embarazo y lactancia
No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable:
Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3 años de edad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes. El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.
La dosis recomendada es para:
Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento:
0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.
Niñas con síndrome de Turner:
0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día.
Niños con insuficiencia renal crónica:
0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.
Niños con síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.
Niños nacidos más pequeños o con peso más bajo que lo esperado y con un trastorno del crecimiento:
0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.
Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento:
Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día.
Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Las personas de más de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. La dosis de mantenimiento rara vez supera 0,5 mg al día. Siga las instrucciones que le haya dado el médico.
Inyección de Omnitrope
Inyéctese la hormona del crecimiento más o menos a la misma hora cada día. La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar. Además, también es natural tener una concentración más elevada de hormona del crecimiento por la noche.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml está pensado para varios usos. Sólo debe administrarse con la pluma Omnitrope Pen 5, un dispositivo inyectable desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml está pensado para varios usos. Sólo debe administrarse con la pluma Omnitrope Pen 10, un dispositivo inyectable desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable.
Omnitrope está indicado para su empleo por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja para inyección en el tejido adiposo, por debajo de la piel. La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas. Póngase la inyección en el sitio que le haya enseñado su médico. El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección. Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse. Esto proporciona a la piel y a la zona por debajo de ella tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo sitio.
El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope. Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho. Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico.
Cómo inyectar Omnitrope
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope usted mismo. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope. No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.
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Preparación
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Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: |
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Lávese las manos antes continuar con los siguiente pasos. |
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Inyección de Omnitrope
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Después de inyectarse
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Si usa más Omnitrope del que debe
Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado. Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o “como si no fuera usted mismo”, y podría desmayarse.
Si olvidó usar Omnitrope
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad. Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente. Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control.
Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
Consulte a su médico antes de dejar de usar Omnitrope.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis.
Los efectos adversos muy frecuentes (que probablemente se produzcan en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen los siguientes:
En los adultos
Los efectos adversos frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen los siguientes:
En los niños
En los adultos
Los efectos adversos poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen los siguientes:
En los niños
Los efectos adversos raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen los siguientes:
En los niños
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
En los niños
En los adultos
Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar.
La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.
Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi. No obstante, estos casos no se han relacionado con el tratamiento con Omnitrope.
Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-Calvé-Perthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope.
Otros posibles efectos adversos relacionados con su tratamiento con la hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes:
Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea. Esto lo puede analizar su médico y, si es necesario, su médico le recetará el tratamiento adecuado. En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Anexo V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Omnitrope si se observa que la solución está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Omnitrope 5mg/1,5 ml
Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina (que corresponde a 10 UI).
Un cartucho contiene 5,0 mg (que corresponde a 15 UI) de somatropina en 1,5 ml.
Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato
Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
Manitol
Poloxámero 188
Alcohol bencílico
Agua para preparaciones inyectables
Composición de Omnitrope 10 mg/1,5 ml
Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina (que corresponde a 20 UI).
Un cartucho contiene 10,0 mg (que corresponden a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml.
Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato
Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
Glicina
Poloxámero 188
Fenol
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Omnitrope es una solución inyectable transparente e incolora.
Envases con 1, 5 ó 10 cartuchos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} .
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1 cartucho de 1,5 ml · 1 57 (1 cartucho de 1,5 ml)
10 mg · OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 5 cartuchos de 1,5 ml · 5 57 (5 cartuchos de 1,5 ml)
10 mg · OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 10 cartuchos de 1,5 ml · 10 57 (10 cartuchos de 1,5 ml)
15 mg · OMNITROPE 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 15) · 1 57 (1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 15))
3,3 mg/ml inyectable 1,5 ml · OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 5 cartuchos precargados de 1,5 ml (SurePal 5) · 5 57 (5 cartuchos precargados de 1,5 ml (SurePal 5))
5 mg · OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1 cartucho de 1,5 ml · 1 57 (1 cartucho de 1,5 ml)
5 mg · OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 5 cartuchos de 1,5 ml · 5 57 (5 cartuchos de 1,5 ml)
5 mg inyectable 1,5 ml · OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 5) · 1 57 (1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 5))
6,7 mg/ml inyectable 1,5 ml · OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 10) · 1 57 (1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 10))
6,7 mg/ml inyectable 1,5 ml · OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 5 cartuchos precargados de 1,5 ml (SurePal 10) · 5 57 (5 cartuchos precargados de 1,5 ml (SurePal 10))
