Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que hace descender el nivel de asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir. Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden. Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad y en adultos. La LLA es un tipo de cáncer leucocitario en el que ciertos leucocitos inmaduros (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control, de manera que impiden la producción de células sanguíneas funcionales. Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.
No use Oncaspar
Informe a su médico si padece alguna de las dolencias mencionadas. Si es progenitor de un niño en tratamiento con Oncaspar, informe al médico si su hijo padece alguna de ellas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Oncaspar. Este medicamento puede no ser adecuado para usted:
Este medicamento puede provocar variaciones en los factores de coagulación y puede aumentar el riesgo de hemorragia y/o trombos.
Durante la poscomercialización se ha notificado un efecto adverso denominado osteonecrosis (daño en el hueso) en niños y adolescentes tratados con Oncaspar (mayor incidencia en niñas), cuando se administra simultáneamente con glucocorticoides (por ejemplo, dexametasona).
Si es usted el progenitor de un menor en tratamiento con Oncaspar, consulte al médico si su hijo/hija padece cualquiera de estas alteraciones.
Durante el tratamiento con Oncaspar
Durante la administración de Oncaspar se le supervisará atentamente durante una hora después de iniciarse el tratamiento por si surge cualquier signo de reacción alérgica grave. Se debe disponer del material médico necesario para tratar reacciones alérgicas, listo para su uso.
Pruebas de supervisión adicionales
Se le realizarán frecuentes análisis de glucemia (azúcar en sangre), glucosuria (azúcar en orina), de la actividad hepática y pancreática y otros análisis para supervisar su estado de salud durante y después del tratamiento, dado que este medicamento puede afectar a la sangre y a algunos órganos.
Uso de Oncaspar con otros medicamentos
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Oncaspar puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por el efecto que tiene en el hígado, órgano que desempeña un destacado papel en la eliminación de los medicamentos del organismo. Además, es particularmente importante que comunique a su médico si también está usted tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Oncaspar puede además modificar la actividad hepática, lo que puede influir en cómo actúan otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Oncaspar si está embarazada, ya que no se ha estudiado qué efectos puede tener durante el embarazo. Su médico decidirá si la enfermedad requiere tratamiento. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted. Los hombres también deben utilizar un método de anticoncepción eficaz mientras ellos o sus parejas están siendo tratadas con Oncaspar.
Se desconoce si la pegaspargasa se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar hasta que se haya interrumpido el tratamiento con Oncaspar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria cuando esté utilizando este medicamento porque puede provocar somnolencia, cansancio o confusión.
Oncaspar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, esencialmente exento de sodio.
Antes de la administración, podría recibir una combinación de medicamentos para ayudar a reducir sus posibilidades de desarrollar reacciones alérgicas. El médico decidirá si esta premedicación es necesaria.
El tratamiento con Oncaspar se lo ha recetado un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer. El médico decidirá la dosis necesaria del medicamento y la frecuencia de administración, en función de su edad y del área de su superficie corporal que se calcula a partir de la estatura y el peso.
El medicamento se administra en forma de solución mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.
Si se le administra más Oncaspar del que se debe
Como será el médico quien le administre el medicamento, es muy poco probable que se le dé más del necesario.
En el improbable caso de sobredosis accidental, el personal médico le supervisará atentamente y le tratará como corresponda.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos
Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso que crea que pueda estar relacionado con la quimioterapia, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Una vez reconstituido y diluido el medicamento, la solución se debe utilizar inmediatamente. Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas.
No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o contiene partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no se han utilizado. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Oncaspar
El principio activo es pegaspargasa. Cada vial contiene 3.750 U de pegaspargasa.
Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).
Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrógenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Aspecto de Oncaspar y contenido del envase
Oncaspar es un polvo de color blanco a blanquecino. Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora, y no contiene partículas extrañas.
Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
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Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
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Ceská republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 |
Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799 |
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Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 |
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 |
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Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 |
Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700 |
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Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 |
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 |
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Eλλ?δα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000 |
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 |
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España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30 |
Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00 |
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France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 |
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00 |
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Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222 |
România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 |
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Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110 |
Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11 |
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Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 |
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Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081 |
Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
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Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741 |
Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00 |
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Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039 |
United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Dada la impredecibilidad de las reacciones adversas, Oncaspar debe ser administrado solamente por médicos y profesionales del sector sanitario con experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer.
Pueden darse reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar durante el tratamiento (por ejemplo, anafilaxia), especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada a otras formas de L-asparaginasa. Una medida de precaución habitual será supervisar a los pacientes durante una hora disponiendo del equipo de reanimación cardiopulmonar y otros elementos necesarios para tratar la anafilaxia inmediatamente (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluida la anafilaxia de tipo inmediato. Los pacientes a los que se administre Oncaspar correrán un mayor riesgo de hemorragia y de alteraciones trombóticas. Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe usarse a la vez que otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 2: "Uso de Oncaspar con otros medicamentos").
Este medicamento puede provocar irritación por contacto. Por tanto, el polvo se debe manipular y administrar con especial cuidado. Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las mucosas, especialmente en el caso de los ojos; si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones para la preparación, la conservación y la eliminación de Oncaspar:
Instrucciones de manipulación
Reconstitución
Administración
En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
La solución diluida puede administrarse durante un periodo de entre 1 y 2 horas junto con una perfusión intravenosa ya en curso, bien de una solución de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %), bien de glucosa al 5 %. No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar (ver sección 4.2).
Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente. Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas
Eliminación
Oncaspar es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Se puede consultar información detallada en la ficha técnica o resumen de las características del producto
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
750 U/ml inyectable 5 ml · ONCASPAR 750 U/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 1 34 (1 vial de 5 ml)
750 UI/ml · ONCASPAR 750 U/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
