Oracea es un medicamento que contiene como principio activo doxiciclina, se utiliza en adultos para reducir los granos y bultos rojos de la cara causados por una enfermedad llamada rosácea.
No tome Oracea
Oracea no debe administrarse a bebés ni niños menores de 12 años, ya que puede producir cambios permanentes en el color de los dientes o problemas en el desarrollo de los mismos.
Advertencias y precauciones
Oracea no debe ser usado para tratar infecciones causadas por bacterias.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oracea si:
Oracea puede causar decoloración permanente de los dientes.
Durante su tratamiento con Oracea consulte a su médico o farmacéutico si:
Tome Oracea exactamente como le ha prescrito su médico. Tomar más de la dosis prescrita puede incrementear la posibilidad de que una bacteria intestinal se vuelva resistente a Oracea.
Toma de Oracea con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Oracea y ciertos medicamentos puede que no actúen adecuadamente si se administran a la vez. Informe a su médico acerca de los medicamentos que está tomando o piensa tomar durante el tratamiento con Oracea
Toma de Oracea con los alimentos y bebidas
Tome Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para que trague bien la cápsula, ya que esto reduce el riesgo de irritación o úlcera en la garganta o esófago.
No tome leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Oracea ya que estos productos contienen calcio, que puede reducir la eficacia de Oracea. Deje pasar de 2 a 3 horas después de tomar su dosis diaria de Oracea antes de beber o comer productos lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Oracea no debe utilizarse durante el embarazo, ya que puede producir cambios permanentes en el color de los dientes en el feto.
Oracea no debe utilizarse durante periodos prolongados por madres en periodo de lactancia, ya que puede causar cambios de coloración de los dientes y reducir el crecimiento de los huesos en el bebé lactante.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Oracea no tiene influencia, o es insignificante, sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oracea
Oracea contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La tinta utilizada para imprimir en la cápsula contiene laca de aluminio rojo Allura AC (E129) que puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Oracea cada día, por la mañana, con el estómago vacío, preferentemente al menos una hora antes o dos horas después de la comida. Trague la cápsula entera y no la mastique.
Debe tomar la cápsula de Oracea con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie, para evitar irritación de la garganta.
Si toma más Oracea del que debiera
Si toma una sobredosis de Oracea, existe un riesgo de daño en el hígado, riñones o páncreas.
Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Oracea
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Oracea
Debe continuar tomando Oracea hasta que su médico le indique que lo interrumpa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los efectos adversos que se enumeran abajo, contacte con su médico lo antes posible:
Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer frecuentemente (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles). Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento con Oracea:
Efectos adversos raros
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer raramente (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con el tipo de medicamentos a los que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
Efectos adversos muy raros
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer muy raramente (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000) durante el tratamiento con el tipo de medicamentos a los que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento con el tipo de medicamentos a los que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
* Informe a su médico inmediatamente o tómese la baja si sufre efectos adversos tales como cara, labios, lengua o garganta hinchada, dificultad en la respiración, urticaria, o escozor en la piel y en los ojos, o latidos rápidos del corazón (palpitaciones) y sensación de desmayo. Estos efectos pueden ser síntomas de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después deEXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Consérvelo en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Oracea
El principio activo es doxiciclina. Cada cápsula contiene 40mg de doxiciclina (como monohidrato).
Los demás componentes son:
Hipromelosa (E464), copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etil (1:1), trietil citrato, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), polisorbato 80 (E433), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de imprimir: shellac, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín, laca de aluminio rojo Allura AC (E129), laca de aluminio azul brillante FCF, laca de aluminio D & C amarillo No. 10
Ver final de la sección 2 para información sobre azúcar (sacarosa) y rojo Allura AC (E129).
Aspecto del producto y contenido del envase
Oracea se presenta como cápsulas duras de liberación modificada.
Las cápsulas son de color beige y llevan la inscripción “GLD 40”.
Oracea está disponible en envases que contienen 56, 28 o 14 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
LABORATOIRES GALDERMA Zone Industrielle - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 – Francia
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.
Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Reino Unido
GALDERMA LABORATORIUM GMBH,
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania
PATHEON FRANCE
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia: Oracea 40 mg modified release hard capsules
Austria, Alemania: ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules
Bélgica, Francia, Irlanda, Italia, Holanda, Polonia, Portugal, Inglaterra, Luxemburgo: EFRACEA 40 mg modified release hard capsules
España: Oracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2019
http://www.aemps.es
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
40 mg · ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 56 cápsulas · 56 43 (56 cápsulas)
40 mg28 · ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
